【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】2025 年 7 月 23 日，衛(wèi)材(Eisai)中國傳來振奮人心的消息：旗下原研抗腫瘤藥物侖伐替尼已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準，與帕博利珠單抗聯(lián)合經(jīng)動脈化療栓塞(TACE)，用于治療不可切除的非轉(zhuǎn)移性肝細胞癌患者。這一批準為肝癌治療領域注入了新的活力，也為眾多深受肝癌困擾的患者帶來了新的希望。?
 

　　肝癌，一直是嚴重威脅人類健康的重大疾病。在中國，肝癌的發(fā)病率高，給患者家庭和社會帶來了沉重負擔。對于不可切除的非轉(zhuǎn)移性肝細胞癌患者而言，治療選擇相對有限，傳統(tǒng)治療手段的療效往往不盡人意。經(jīng)動脈化療栓塞(TACE)作為一種常用的局部治療方法，通過將化療藥物和栓塞劑注入腫瘤供血動脈，阻斷腫瘤血供并殺傷腫瘤細胞，但單一使用 TACE 治療，患者的復發(fā)率較高，長期生存獲益有限。?
 

　　而此次獲批的侖伐替尼聯(lián)合帕博利珠單抗及 TACE 的 “聯(lián)合方案”，則展現(xiàn)出了多機制協(xié)同作用的強大優(yōu)勢。侖伐替尼是一種口服的多激酶抑制劑，能夠選擇性抑制多種激酶的活性，包括血管內(nèi)皮生長因子受體(VEGFR1、VEGFR2 和 VEGFR3)，以及成纖維細胞生長因子受體(FGFR1、FGFR2、FGFR3 和 FGFR4)等，通過抑制腫瘤血管生成和腫瘤細胞增殖，發(fā)揮抗腫瘤作用。帕博利珠單抗作為一種 PD-1 抑制劑，可阻斷 PD-1/PD-L1 信號通路，重新激活患者自身的免疫系統(tǒng)，增強免疫細胞對腫瘤細胞的殺傷能力。TACE 則在局部對腫瘤進行控制，三者聯(lián)合，實現(xiàn)了局部治療與系統(tǒng)治療的有機結(jié)合，從多個角度對腫瘤發(fā)起攻擊。?
 

　　這一聯(lián)合方案的獲批，是基于 III 期臨床試驗 LEAP-012 研究的有力數(shù)據(jù)。研究結(jié)果顯示，該聯(lián)合方案的客觀緩解率(ORR)提升至 46.8%(獨立影像學評估的 RECIST1.1)，較傳統(tǒng) TACE 治療的 33.3% 顯著提高；中位無進展生存期(mPFS)延長至 14.6 個月，顯著降低了 36% 的疾病進展風險；中位總生存期(OS)雖未達到，但已體現(xiàn)出明顯的獲益趨勢(HR 0.8，95% CI 0.57 - 1.11)。尤為值得一提的是，LEAP012 研究中的中國人群較全球人群展現(xiàn)出更顯著的療效獲益。其中，ORR(獨立影像學評估的 RECIST1.1)獲益提升 53% vs 32%；mPFS 達到 16.6 個月 vs 6.5 個月，降低 47% 疾病進展風險；OS 獲益趨勢較全球人群更顯著(HR 0.58, 95% CI 0.34 - 0.97)。這些數(shù)據(jù)充分證明了該聯(lián)合方案在中國患者中的療效和安全性。?
 

　　自 2018 年 9 月侖伐替尼正式在中國獲批上市以來，已在肝癌治療領域發(fā)揮了重要作用。其頭個適應癥為既往未接受過全身系統(tǒng)治療的不可切除的肝細胞癌(HCC)患者，在中國人群中的客觀緩解率(ORR)達 43.8%(獨立影像學評估的 mRECIST)，隨著臨床廣泛應用，一線侖伐替尼治療中位總生存期(OS)顯著延長至 26 個月，為眾多肝癌患者帶來了生存的曙光。2020 年 11 月，侖伐替尼又獲批用于治療進展性、局部晚期或轉(zhuǎn)移性放射性碘難治性分化型甲狀腺癌患者，進一步拓展了其在腫瘤領域的應用范圍。?
 

　　業(yè)內(nèi)人士表示，侖伐替尼聯(lián)合帕博利珠單抗與經(jīng)導管動脈化療栓塞術(shù)(TACE)用于不可切除非轉(zhuǎn)移性肝細胞癌的適應癥正式在中國獲批，對整個肝癌治療領域而言，具有重要意義。這一創(chuàng)新聯(lián)合治療方案的落地，標志著中晚期肝癌系統(tǒng) - 局部聯(lián)合治療策略在規(guī)范化診療進程中邁出了堅實且關鍵的一步。
 

　　此次侖伐替尼聯(lián)合療法的獲批，無疑是肝癌治療領域的一個重要里程碑。它為不可切除的非轉(zhuǎn)移性肝細胞癌患者提供了一種更有效的治療選擇，有望顯著改善患者的生存狀況和生活質(zhì)量。
 

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