【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】產(chǎn)后抑郁癥(Postpartum Depression，PPD)是女性在分娩后常見的一種精神心理障礙，患病的原因包括激素作用、生活節(jié)奏紊亂、喪失生活主動權(quán)等。該類疾病通常在產(chǎn)后 4 周內(nèi)出現(xiàn)，可持續(xù)數(shù)周或數(shù)月，嚴重者甚至遷延不愈。其發(fā)生率因地區(qū)、文化、診斷標準不同而存在差異，全球范圍內(nèi)產(chǎn)后抑郁癥的患病率約為10%-15%，近年來呈上升趨勢。目前中國每年大約有150萬經(jīng)歷抑郁癥的產(chǎn)后女性，隨著PPD患病率上升，以及公眾對產(chǎn)后抑郁癥的認知增加，加上政策鼓勵精神類藥物研發(fā)，越來越多藥企開始布局該領(lǐng)域。
 

　　5月15日，康弘藥業(yè)公告稱，近日，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》。公司產(chǎn)品KH607片獲批開展治療產(chǎn)后抑郁癥的臨床試驗。
 

　　據(jù)介紹，KH607是公司自主研發(fā)的小分子γ-氨基丁酸A亞型(GABAA)受體正向變構(gòu)調(diào)節(jié)劑，屬于化藥1類創(chuàng)新藥，劑型為口服固體制劑片劑，2023年已獲批同意開展治療抑郁癥的臨床試驗。前期已完成的研究結(jié)果顯示KH607片安全有效，有望滿足當前國內(nèi)產(chǎn)后抑郁領(lǐng)域缺乏特異性治療藥物的需求。
 

　　從目前的產(chǎn)后抗抑郁藥市場來看，市面上有很多款抗抑郁藥物，但由于都是通過影響單胺類神經(jīng)遞質(zhì)(如5-羥色胺、去甲腎上腺素、多巴胺)的信號傳遞而發(fā)揮作用，存在起效慢、療效欠佳等缺點。
 

　　2019年3月，F(xiàn)DA批準了頭款治療產(chǎn)后抑郁癥的藥物Zulresso(通用名：Brexanolone)，該藥需通過60小時的住院靜脈注射給藥，并且售價高達3.4萬美元。這給產(chǎn)后抑郁的女性帶來高昂的治療成本負擔和給藥阻礙，因此Zulresso并未被廣泛使用。
 

　　2024年8月，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準頭款治療產(chǎn)后抑郁癥的口服藥Zurzuvae(通用名：Zuranolone)。資料顯示，該藥由美國生物制藥公司Sage Therapeutics和美國藥企渤健聯(lián)合生產(chǎn)，是一種神經(jīng)活性類固醇抗抑郁藥，用于治療因分娩或懷孕而患有嚴重抑郁癥的成年女性。作為速效藥，Zurzuvae每日服用一次，持續(xù)14天，但不適合長期服用。臨床試驗數(shù)據(jù)顯示，Zuranolone起效迅速，僅需三天即可開始緩解抑郁癥，明顯快于一般抗抑郁藥，后者可能需要兩周或更長時間才能發(fā)揮作用，這可能鼓勵更多的患者接受Zuranolone的治療。并且Zurzuvae對于難以獲取長期治療的女性特別有益，比如一些低收入或醫(yī)療保健機會有限的女性。
 

　　根據(jù)渤健第四季度業(yè)績，用于治療產(chǎn)后抑郁癥的首款口服藥物Zurzuvae第四季度銷售額為2290萬美元，分析師預(yù)期為2600萬美元。
 

　　在國內(nèi)，除了康弘藥業(yè)以外， 翰森制藥的新一代GABAA受體正向變構(gòu)調(diào)節(jié)劑HS-10353(口服)和騰盛博藥的BRII-296(長效注射)，均處于臨床階段。其中，BRII-296是一種新型γ-氨基丁酸A(GABAa)受體陽性變構(gòu)調(diào)節(jié)劑(PAM)，也是一種首創(chuàng)的新型、單次注射的治療候選藥，具有獨特的長效劑型，無需停止哺乳，并使藥物在患者結(jié)束注射后數(shù)周內(nèi)有效。作為單次注射治療PPD的候選藥物，與當前標準治療相比，BRII-296可能具有更好的用藥依從性、方便且副作用更少，該藥用于抑郁癥的2期臨床正在進行中。
 

　　騰盛博藥則于2023年2月向FDA提交BRII-296的1期研究IND申請，目前1期臨床試驗已完成患者給藥。BRII-296是一種γ-氨基丁酸A型受體陽性變構(gòu)調(diào)節(jié)物，是一款針對產(chǎn)后抑郁的新型長效單次注射療法，并且BRII-296口服利用度非常低，不會通過母乳影響到嬰兒。2022年9月，騰盛博藥公布BRII-296的1期研究的頂線結(jié)果。研究結(jié)果表明，通過肌肉注射注射600mgBRII-296的單次治療實現(xiàn)了劑量線性、早期藥物吸收、漸進和緩釋曲線，無需劑量滴定或逐漸減量，從而為該劑量有可能在治療產(chǎn)后抑郁方面實現(xiàn)臨床療效提供了信心。
 

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