【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】痛風(fēng)是一種常見(jiàn)的關(guān)節(jié)炎類型，通常表現(xiàn)為突然性的關(guān)節(jié)疼痛、水腫、紅腫和炎癥。全球痛風(fēng)患者數(shù)量眾多，這也給痛風(fēng)治療市場(chǎng)帶來(lái)了巨大的增長(zhǎng)空間。據(jù)西南證券研報(bào)中的數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)高尿酸血癥患病人數(shù)從2015年的1.3億增長(zhǎng)到2019年的1.6億，復(fù)合年增長(zhǎng)率為5.4%。痛風(fēng)患病人數(shù)從2015年的2390萬(wàn)增長(zhǎng)到2019年的3200萬(wàn)，復(fù)合年增長(zhǎng)率為7.5%。全球抗痛風(fēng)藥市場(chǎng)規(guī)模超35億美元，中國(guó)抗痛風(fēng)藥市場(chǎng)規(guī)模受集采影響2021年縮小至約20億元。
 

　　瞄準(zhǔn)超35億美元抗痛風(fēng)藥市場(chǎng)，不止跨國(guó)藥企，國(guó)產(chǎn)藥企也在積極加快布局，近期以來(lái)，有關(guān)國(guó)產(chǎn)痛風(fēng)藥相關(guān)的進(jìn)展消息不斷傳來(lái)。
 

　　12月3日，由中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)主辦的第42屆中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展高峰論壇上，一品紅的1類在研新藥AR882備受關(guān)注，該藥作為一種高效選擇性的新一代尿酸轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白(URAT1)抑制劑，有望成為痛風(fēng)石領(lǐng)域的First-in-Class產(chǎn)品。
 

　　從進(jìn)展來(lái)看，AR882已在美國(guó)、澳大利亞、中國(guó)臺(tái)灣等地完成了全球多中心Ⅱ期臨床試驗(yàn)。結(jié)果顯示，AR882能夠與尿酸轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白長(zhǎng)效結(jié)合，藥效長(zhǎng)達(dá)24小時(shí)，同時(shí)阻斷尿酸重吸收，避免腎毒性，并有效清除體內(nèi)尿酸，達(dá)到溶解痛風(fēng)石的目的。 且對(duì)比目前臨床一線痛風(fēng)藥物，AR882療效更優(yōu)、安全性更高。
 

　　據(jù)悉，AR882溶解痛風(fēng)石數(shù)據(jù)已獲FDA積極意見(jiàn)，計(jì)劃提交突破性療法申請(qǐng)。項(xiàng)目Ⅲ期臨床試驗(yàn)方案獲FDA郵件快速審評(píng)通過(guò)，已進(jìn)入Ⅲ期臨床，爭(zhēng)取盡快獲得批文。
 

　　12月6日晚間，海創(chuàng)藥業(yè)也發(fā)布公告稱，公司收到美國(guó)FDA的默示許可，公司自主研發(fā)的尿酸鹽陰離子轉(zhuǎn)運(yùn)體1抑制劑HP501緩釋片用于治療“痛風(fēng)相關(guān)的高尿酸血癥”的Ⅱ期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)正式獲得批準(zhǔn)。
 

　　公告顯示，HP501是公司自主研發(fā)的小分子化學(xué)1類創(chuàng)新藥，是尿酸鹽陰離子轉(zhuǎn)運(yùn)體1的抑制劑，通過(guò)抑制URAT1功能，減少尿酸鹽的重吸收，從而促進(jìn)尿酸排泄，降低血尿酸水平。HP501臨床前藥理學(xué)、藥代動(dòng)力學(xué)及毒理學(xué)研究結(jié)果證明HP501安全有效。公司已完成多項(xiàng)Ⅰ/Ⅱ期臨床研究，結(jié)果顯示HP501在治療高尿酸血癥/痛風(fēng)方面具有良好的有效性、安全性和耐受性。
 

　　目前，URAT1已成為研發(fā)熱度居前的抗痛風(fēng)藥物靶點(diǎn)，除了一品紅、海創(chuàng)藥業(yè)以外，還有包括恒瑞醫(yī)藥、瓔黎藥業(yè)、信諾維、益方生物、新元素醫(yī)藥、先聲藥業(yè)等眾多藥企都有布局該靶點(diǎn)，預(yù)計(jì)未來(lái)賽道競(jìng)爭(zhēng)或越趨激烈。
 

　　券商認(rèn)為，針對(duì)痛風(fēng)藥研發(fā)，安全性是核心考量。目前二期臨床數(shù)據(jù)顯示，一品紅、新元素醫(yī)藥、益方生物降尿酸臨床數(shù)據(jù)優(yōu)異，且一品紅具備溶解痛風(fēng)石的潛力。安全性方面，二期試驗(yàn)上述產(chǎn)品均表現(xiàn)良好，關(guān)注更長(zhǎng)時(shí)間、更大樣本量的安全性數(shù)據(jù)。
 

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