【中國(guó)制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】3月4日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了關(guān)于胃痛寧片等3種藥品轉(zhuǎn)換為處方藥修訂藥品說(shuō)明書(shū)的公告。

　　公告顯示，為保障公眾用藥安全，根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法(執(zhí)行)》的規(guī)定，經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局組織論證和審定，將胃痛寧片、化痔栓及消栓通絡(luò)制劑(片劑、膠囊劑、顆粒劑)調(diào)出非處方藥目錄。

　　據(jù)悉，此次3種藥品身份的轉(zhuǎn)變共涉及的批文共有120個(gè)，涉及藥企112家，包括廣州白云山、華潤(rùn)三九、北京同仁堂等藥企。此外，這3種藥品，孕婦等人群為禁用群體，意味著產(chǎn)品用藥渠道以及適用人群都將有系統(tǒng)性的調(diào)整，相關(guān)市場(chǎng)也將迎來(lái)大變化。

　　分析人士指出，對(duì)于涉及這3種藥物的藥企而言，將會(huì)對(duì)企業(yè)內(nèi)部的營(yíng)銷(xiāo)方式、團(tuán)隊(duì)搭建產(chǎn)生一系列的變化，也將有可能影響十幾億的市場(chǎng)份額?？梢灶A(yù)見(jiàn)，未來(lái)的醫(yī)院市場(chǎng)將會(huì)出現(xiàn)更加激烈的爭(zhēng)奪戰(zhàn)。

　　以胃痛寧片為例。隨著人民生活水平的提高，不良飲食習(xí)慣隨之增多，胃病的患病率也在急速上升。根據(jù)《2017年中國(guó)衛(wèi)生和計(jì)劃生育統(tǒng)計(jì)年鑒》顯示，急性胃炎的患病率由2003年的10.3‰上升至2013年的12.0‰。

　　此外，2016年鑒零售藥店胃腸道用藥市場(chǎng)高達(dá)151.7億元，增長(zhǎng)率為6.8%。2017年我國(guó)城市零售藥店中成藥終端消化系統(tǒng)疾病用藥市場(chǎng)達(dá)122.99億元，同比增長(zhǎng)9.04%。

　　由此看來(lái)，我國(guó)的胃病用藥市場(chǎng)需求還在不斷擴(kuò)大，而筆者了解到，目前，拿到胃痛寧生產(chǎn)批文的藥企有10家。而胃痛寧轉(zhuǎn)化為處方藥意味著，銷(xiāo)售隊(duì)伍和營(yíng)銷(xiāo)策略等都需要調(diào)整和布局，競(jìng)爭(zhēng)也將更為激烈。

　　另外，規(guī)定也已經(jīng)要求，相關(guān)企業(yè)應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定和藥品說(shuō)明書(shū)修訂要求，提出修訂說(shuō)明書(shū)的補(bǔ)充申請(qǐng)，并于2019年4月30日前報(bào)省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)備案。

　　與此同時(shí)，修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂;說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請(qǐng)備案后6個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽予以更換。

　　而為了保證患者的用藥安全，規(guī)定也指出，上述藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開(kāi)展深入研究，采取有效措施做好相關(guān)藥品使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥。

　　各省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)也應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)的上述藥品生產(chǎn)企業(yè)按要求做好相應(yīng)說(shuō)明書(shū)修訂和標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)更換工作;對(duì)違法違規(guī)行為組織依法嚴(yán)厲查處。

　　不過(guò)，對(duì)有些品種來(lái)說(shuō)，身份的轉(zhuǎn)變并沒(méi)有太大的影響。以化痔栓為例，化痔栓只有廣州敬修堂藥業(yè)一家生產(chǎn)商，根據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)肛腸疾病的發(fā)病率為59.1%，痔瘡的發(fā)病率越來(lái)越高，占發(fā)病總?cè)藬?shù)的87.25%。

　　筆者了解到，在痔瘡發(fā)病率不斷上升的背景下，栓劑用藥市場(chǎng)規(guī)模在逐步擴(kuò)大。專家介紹，栓劑是痔瘡?fù)庥檬袌?chǎng)上比重較大的劑型，其在臨床用藥市場(chǎng)中較為普遍，預(yù)計(jì)未來(lái)該市場(chǎng)需求還將進(jìn)一步提高。