醫(yī)藥級(jí)硼砂藥典標(biāo)準(zhǔn)原料藥
中文名稱：硼砂
通用別名：十水四硼酸鈉、蓬砂、月石
英文名稱：Borax CAS 號(hào)：1303-96-4 分子量：381.37
物理性狀
本品為無(wú)色半透明結(jié)晶或者白色結(jié)晶性粉末；無(wú)臭，具備明顯風(fēng)化特性。長(zhǎng)期放置于干燥空氣中，會(huì)逐步失去結(jié)晶水，表面轉(zhuǎn)變?yōu)榘咨勰?/span>溶解性：沸水、甘油中極易溶解，常溫水中可溶解，乙醇中幾乎不溶；水溶液呈堿性，pH 區(qū)間 9.0～9.6。理化特性：加熱至 100℃失去 5 分子結(jié)晶水，320℃脫水生成無(wú)水四硼酸鈉；高溫灼燒膨脹熔融，冷卻后形成透明玻璃體。
藥典鑒別
1.鈉鹽鑒別：硼砂水溶液進(jìn)行火焰試驗(yàn)，火焰呈現(xiàn)鮮黃色特征反應(yīng)。
2.硼酸鹽鑒別：樣品酸化后，加入甲醇點(diǎn)燃，火焰邊緣顯現(xiàn)綠色，為硼酸鹽專屬顯色特征。
3.水溶液整體反應(yīng)同時(shí)滿足藥典鈉鹽、硼酸鹽兩項(xiàng)鑒別通則要求。
全套藥典質(zhì)量檢測(cè)指標(biāo)
堿度：樣品水溶液 pH 穩(wěn)定控制在 9.0～9.6，符合藥典規(guī)定范圍。溶液澄清度與顏色：水溶液澄清無(wú)色，若產(chǎn)生渾濁，濁度不得高于 2 號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液。氯化物：雜質(zhì)含量嚴(yán)格管控，限度不超過(guò) 0.02%，避免制劑產(chǎn)生雜質(zhì)沉淀。硫酸鹽：雜質(zhì)限度不超過(guò) 0.04%，有效降低無(wú)機(jī)陰離子雜質(zhì)干擾。碳酸鹽與碳酸氫鹽：樣品加水溶解后添加稀鹽酸，不得產(chǎn)生氣泡沸涌現(xiàn)象。鈣鹽、鎂鹽：嚴(yán)格控制金屬雜質(zhì)，防止調(diào)配制劑過(guò)程析出沉淀物。重金屬：重金屬總量不超過(guò)百萬(wàn)分之十，滿足外用醫(yī)藥原料安全標(biāo)準(zhǔn)。砷鹽：嚴(yán)格控制砷雜質(zhì)含量，符合藥典安全限值。
產(chǎn)品作用與核心優(yōu)勢(shì)
硼砂屬于經(jīng)典外用消毒防腐藥用原料，具備抑菌、清熱、收斂、消腫防腐多重作用。作用機(jī)理：對(duì)多種革蘭氏陽(yáng)性菌、革蘭氏陰性菌、真菌存在抑制效果；可以溫和保護(hù)黏膜創(chuàng)面，減輕黏膜充血水腫，緩解炎癥刺激。產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)：藥典標(biāo)準(zhǔn)精制原料，結(jié)晶純度穩(wěn)定，雜質(zhì)含量低；水溶性良好，方便調(diào)配洗劑、散劑、漱口液；配伍性優(yōu)良，常與冰片、爐甘石、薄荷等輔料復(fù)配；批次指標(biāo)穩(wěn)定，適合規(guī)?；庥弥苿┥a(chǎn)。安全提示：本品以外用為主，內(nèi)服需要嚴(yán)格控制劑量，不可隨意大量口服。
廣泛應(yīng)用領(lǐng)域
醫(yī)藥制劑方向：口腔含漱液、咽喉外用散劑、口腔潰瘍制劑、皮膚黏膜沖洗液、五官科外用洗劑、婦科外用沖洗制劑；經(jīng)典配方冰硼散主要原料。適用癥狀：咽喉腫痛、口舌生瘡、牙齦炎癥、黏膜淺表潰瘍、皮膚淺表真菌感染。
專業(yè)儲(chǔ)存要求
密封保存，存放于陰涼干燥環(huán)境；做好防潮防護(hù)，同時(shí)避免長(zhǎng)期空氣暴露，防止風(fēng)化失水、粉體結(jié)塊。
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