制藥用滲透壓調(diào)節(jié)劑氯化鎂CP標(biāo)準(zhǔn)

制藥用滲透壓調(diào)節(jié)劑氯化鎂CP標(biāo)準(zhǔn)

氯化鎂

Lühuamei

Magnesium Chloride

　　MgCl2•6H2O 203.30

　　[7791-18-6]

　　本品含MgCl2•6H2O應(yīng)為98.0%～101.0%。

　　【性狀】本品為無(wú)色透明的結(jié)晶或結(jié)晶性粉末。

　　本品在水或乙醇中易溶。

　　【鑒別】本品的水溶液顯鎂鹽與氯化物的鑒別反應(yīng)（通則0301）。

　　【檢查】酸度  取本品1g，加水20ml溶解后，依法測(cè)定（通則0631），pH值應(yīng)為4.5～7.0。

　　溶液的澄清度與顏色  取本品2.5g，加水25ml溶解后，依法檢查（通則0901與通則0902），溶液應(yīng)澄清無(wú)色。

　　溴化物  取本品2.0g，置100ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置10ml比色管中，加苯酚紅混合液[取硫酸銨25mg，加水235ml、2mol/L*溶液105ml與2mol/L醋酸溶液135ml，搖勻，加苯酚紅溶液（取苯酚紅33mg，加2mol/L*溶液1.5ml，加水溶解并稀釋至100ml，搖勻，即得）25ml，搖勻，必要時(shí)，調(diào)節(jié)pH值至4.7]2.0ml和0.01%氯胺T溶液（臨用新制）1.0ml，立即混勻，準(zhǔn)確放置2分鐘，加0.1mol/L硫代*溶液0.15ml，用水稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；另取標(biāo)準(zhǔn)溴化鉀溶液（精密稱(chēng)取在105℃干燥至恒重的溴化鉀30mg，加水使溶解成100ml，搖勻，精密量取5ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，即得。每1ml相當(dāng)于10μg的Br）5.0ml，置10ml比色管中，同法制備，作為對(duì)照品溶液。取對(duì)照品溶液和供試品溶液，照紫外-可見(jiàn)分光光度法（通則0401），以水為空白，在590nm的波長(zhǎng)處測(cè)定，供試品溶液的吸光度不得大于對(duì)照品溶液的吸光度（0.05%）。

　　硫酸鹽  取本品2.0g，依法檢查（通則0802），與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液2.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.01%）。

　　水分  取本品，照水分測(cè)定法（通則0832第一法1）測(cè)定，含水分應(yīng)為51.0%～55.0%。

　　鋁鹽  （供制備血液透析液用） 取本品4.0g，加水100ml使溶解，加醋酸-醋酸銨緩沖液（pH6.0）10ml，作為供試品溶液；另取標(biāo)準(zhǔn)鋁溶液（精密量取鋁單元素標(biāo)準(zhǔn)溶液適量，用水定量稀釋制成每1ml中含鋁2μg的溶液）2.0ml，加水98ml和醋酸-醋酸銨緩沖液（pH6.0）10ml，作為對(duì)照品溶液；量取醋酸-醋酸銨緩沖液（pH6.0）10ml，加水100ml，作為空白溶液。分別將上述三種溶液移至分液漏斗中，各加入0.5% 8-羥基喹啉三L甲烷溶液提取三次（20、20、10ml），合并提取液，置50ml量瓶中，用三L甲烷稀釋至刻度，搖勻，照熒光分光光度法（通則0405）測(cè)定，在激發(fā)波長(zhǎng)392nm、發(fā)射波長(zhǎng)518nm處測(cè)定，供試品溶液的熒光強(qiáng)度不得大于對(duì)照品溶液的熒光強(qiáng)度（0.0001%）。

　　鋇鹽  取本品1g，加水10ml溶解后，加1mol/L硫酸溶液1ml，2小時(shí)內(nèi)不出現(xiàn)渾濁。

　　鈣鹽  取本品0.10g，加水15ml溶解后，加醋酸溶液（2mol/L）1ml、草酸銨試液1ml，搖勻，放置15分鐘，如顯渾濁，與標(biāo)準(zhǔn)鈣溶液（精密稱(chēng)取在105～110℃干燥至恒重的碳酸鈣2.5g，置1000ml量瓶中，加6mol/L醋酸溶液12ml使溶解，用水稀釋至刻度，搖勻；臨用前，精密量取10ml，置1000ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，即得，每1ml相當(dāng)于10μg的Ca)10ml用同法制成的對(duì)照液比較，不得更濃(0.1%)。

　　鉀鹽  取本品5g，加水5ml溶解后，加酒石酸氫鈉試液0.2ml，5分鐘內(nèi)不出現(xiàn)渾濁。

　　鐵鹽  取本品2.0g，依法檢查(通則0807)，與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液2.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更深(0.001%)。

　　重金屬  取本品1.0g，加水20ml溶解后，加稀醋酸2ml與水適量至25ml，依法檢查(通則0821第一法)，含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十。

　　砷鹽  取本品1.0g，加水23ml溶解后，加鹽酸5ml，依法檢查(通則0822第一法)，應(yīng)符合規(guī)定(0.0002%)。

　　【含量測(cè)定】取本品約0.3g，精密稱(chēng)定，加水50ml溶解后，加氨-氯化銨緩沖液(pH10.0)10ml，與鉻黑T指示劑少許，用乙二胺四醋酸二鈉滴定液(0.05mol/L)滴定至溶液由紫紅色變?yōu)榧兯{(lán)色，即得。每1ml的乙二胺四醋酸二鈉滴定液(0.05mol/L)相當(dāng)于10.17mg的MgCl2•6H2O。

　　【類(lèi)別】藥用輔料，滲透壓調(diào)節(jié)劑、局部止痛劑、緩沖劑。

　　【貯藏】密封保存。