藥典級(jí)富馬酸藥用原輔料PH調(diào)味劑

藥典級(jí)富馬酸藥用原輔料PH調(diào)味劑

　【性狀】本品為白色或類白色顆?；蚪Y(jié)晶性粉末。
　　本品在乙醇中溶解。

　【檢查】馬來酸與其他有關(guān)物質(zhì)  取本品適量，精密稱定，加流動(dòng)相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液，作為供試品溶液；另取富馬酸和馬來酸對(duì)照品各適量，精密稱定，加流動(dòng)相溶解并定量稀釋制成每1ml中各含1μg的混合溶液，作為對(duì)照品溶液。照高效液相色譜法（通則0512）試驗(yàn)，用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以水（用磷酸調(diào)節(jié)pH值至3.0）-乙腈（85∶15）為流動(dòng)相，檢測(cè)波長210nm。取對(duì)照品溶液10μl注入液相色譜儀，富馬酸峰與馬來酸峰的分離度應(yīng)大于2.5。再精密量取供試品溶液和對(duì)照品溶液各10μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至富馬酸峰保留時(shí)間的3倍。供試品溶液色譜圖中如有與馬來酸峰保留時(shí)間一致的色譜峰，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，含馬來酸不得過0.1%，其他單個(gè)雜質(zhì)按對(duì)照品溶液中富馬酸峰的峰面積計(jì)算不得過0.1%，雜質(zhì)總量不得過0.2%。
　　水分  取本品，照水分測(cè)定法（通則0832第一法1）測(cè)定，含水分不得過0.5%。
　　熾灼殘?jiān)? 取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘?jiān)坏眠^0.1%。
　　重金屬  取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)婪z查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。
【類別】藥用輔料，pH調(diào)節(jié)劑和泡騰劑等。
　　【貯藏】密閉保存。