產(chǎn)品法規(guī)：

一、FDA:在無菌產(chǎn)品的穩(wěn)定性實驗方案中，需采用容器及密閉系統(tǒng)完整性檢測代替無菌性檢測（微生物挑戰(zhàn)）、使用無損檢測技術(shù)替代傳統(tǒng)的破壞性技術(shù)。          

二、USP1207:傳統(tǒng)概率檢漏法是確定性檢漏法的反面，具有隨機性，樣本大小和測試結(jié)果都有很大的不確定性。

CDE:化學(xué)藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)指南建議采用兩種方法,微生物侵入法及無損撿漏法。

產(chǎn)品特點：

◎符合USP <1207>、ASTM F2338 標準和FDA 標準

◎半自動檢測，適合于小批量、多品種測試

◎非破壞性無損檢測，高精確性、重復(fù)性、靈敏度

◎儀器用于真空壓差檢測

◎可自動將漏率折算為缺陷孔徑μm

◎檢測結(jié)果數(shù)據(jù)庫存儲，便于質(zhì)量管理

◎采用壓縮空氣檢測，使用成本低

◎觸摸式人機界面，操作簡單快捷：設(shè)置/選擇測試程序后只需要人工放入/取出測試樣品即可；

二、優(yōu)勢功能：

◎全程自動測試流速并轉(zhuǎn)換孔徑大小

◎自動漏率校準功能

◎配備標準漏孔（標準陽性瓶，帶第三方認證）

◎四級用戶權(quán)限管理滿足FDA 21CFR PART 11 要求

◎含審計追蹤功能

◎分體式設(shè)計，測試腔體位于主機上方，可根據(jù)不同的產(chǎn)品類型提供各種不同的測試腔體

◎我們還為用戶提供與密封性檢測相關(guān)的配套服務(wù)，包括陽性瓶制作、標準泄漏率/漏孔年度校驗、新樣品模具定制、樣品方法學(xué)參數(shù)開發(fā)與驗證等。

◎測試腔體根據(jù)客戶需求定制，保證測試腔體*與客戶產(chǎn)品匹配，并快速靈敏的測試

性能參數(shù)：