滿足FDA 21 CFR PART 11，ISO17025要求

1.完整的溫度驗(yàn)證系統(tǒng)通常有以下部分組成：計(jì)算機(jī)和軟件、數(shù)據(jù)采集器、溫度傳感器探頭、干井爐（或其他恒定的溫場(chǎng)）、標(biāo)準(zhǔn)熱電阻（參考探頭）等。

2.在這些部件中，其中軟件的功能決定著系統(tǒng)的整體功能和操作的便捷性，以及能否滿足FDA 關(guān)于電子簽名和電子記錄跟蹤功能、以及數(shù)據(jù)加密功能等。

3.溫度傳感器決定著終測(cè)量的精度和耐用性，溫場(chǎng)和標(biāo)準(zhǔn)熱電阻（參考探頭）決定著整體系統(tǒng)在驗(yàn)證過(guò)程中的準(zhǔn)確度和有效性。

我公司溫度驗(yàn)證系統(tǒng)中所有設(shè)備都采用了國(guó)外優(yōu)秀的設(shè)備：

驗(yàn)證軟件：英國(guó)TQSOFT；

數(shù)據(jù)采集器：FLUKE2638A或者1586A；KEYSIGHT DAQ970等；

檢驗(yàn)爐和智能溫度參考探頭：Fluke HART，914X 917X 9190系列，152X、5609系列；

熱電偶：超高級(jí)驗(yàn)證熱電偶（進(jìn)口原裝7芯熱電偶）；

鉑電阻：全密封鉑電阻探頭，防水抗震，性能穩(wěn)定耐用；

其他附件：壓力傳感器、引線器、隧道烘箱支架、等溫塊、濕度傳感器等輔助性附件。

主機(jī)1：

·單機(jī)多66 通道的差分隔離輸入

·彩色趨勢(shì)圖形和分析

·多種類(lèi)型輸入： 熱電偶、鉑電阻、熱敏電阻

·多通道實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)顯示

·熱電偶測(cè)量準(zhǔn)確度0.5℃

·鉑電阻測(cè)量準(zhǔn)確度0.04℃

·掃描數(shù)據(jù)的實(shí)時(shí)觀察和繪圖功能

·快掃描速率：46通道/秒

·內(nèi)部存儲(chǔ)器可保存掃描數(shù)據(jù)

·數(shù)據(jù)安全保護(hù)功能

· CAT II 300V 輸入安全等級(jí)

主機(jī)2：

·輸入通道：40個(gè)通用輸入通道

·測(cè)量熱電偶，熱電阻，熱敏電阻等

·靈活的配置方案：內(nèi)置、外置接線模塊

·業(yè)界溫度測(cè)量準(zhǔn)確度高

  PRTs:±0.005°C(外接線模塊)

熱電偶:±0.5°C(內(nèi)置模塊及內(nèi)部補(bǔ)償)

熱敏電阻:±0.002°C

·多種功能描述：掃描，監(jiān)測(cè)，測(cè)量

·實(shí)時(shí)彩色曲線圖形

·數(shù)據(jù)安全：確保數(shù)據(jù)安全性及溯源性

· Mx+B標(biāo)尺化以及通道偏離調(diào)整

·控制溫場(chǎng)完成傳感器自動(dòng)校準(zhǔn)

TQS系統(tǒng)提供給用戶完整FDS（軟件功能設(shè)計(jì)說(shuō)明文件）、SQM（軟件質(zhì)量測(cè)試文件）、SAT（現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試文件），以及標(biāo)準(zhǔn)的IQOQ文件。TQS軟件從用戶安全、數(shù)據(jù)安全、Audit Trail三個(gè)方面*遵循FDA 21CFR PART 11的要求。軟件能夠自動(dòng)將測(cè)試過(guò)程中發(fā)生的不同事件階段在曲線圖和數(shù)據(jù)表中表示出來(lái)，比如軟件能夠自動(dòng)識(shí)別滅菌開(kāi)始和滅菌結(jié)束的時(shí)間，并在曲線圖和數(shù)據(jù)表中表示出來(lái)。軟件能夠?qū)崿F(xiàn)有線和無(wú)線系統(tǒng)的數(shù)據(jù)合并，能夠?qū)崿F(xiàn)曲線圖的剪切功能將不要的部分剪切掉；同時(shí)軟件能夠執(zhí)行上百種計(jì)算。

自1992年開(kāi)始，TQS系統(tǒng)就已經(jīng)在英國(guó)開(kāi)始銷(xiāo)售，如今TQS系統(tǒng)的用戶遍及各地，包括在羅氏、阿斯利康、輝瑞等公司的使用。

主要功能：

三級(jí)密碼保護(hù)，軟件自動(dòng)讀取驗(yàn)證用儀器信息，設(shè)備信息管理，校驗(yàn)報(bào)告管理，測(cè)試規(guī)范管理，選擇校準(zhǔn)文件名，曲線圖，F0_Fh計(jì)算，自動(dòng)生成報(bào)告。

超高級(jí)T型濕熱熱電偶線外層包有透明Teflon隔熱材料，采用七芯32線規(guī)制作,可以連續(xù)使用測(cè)量-200至200℃溫度范圍，高短時(shí)使用溫度為260℃。可以滿足制藥企業(yè)所有的濕熱滅菌和低溫設(shè)備的驗(yàn)證使用需求，并可兼容市場(chǎng)上各品牌溫度驗(yàn)證系統(tǒng)。對(duì)濕熱滅菌設(shè)備進(jìn)行溫度證時(shí)，需要將傳感器置于高溫高壓的蒸汽水浴中，而且靈活布放，我們供應(yīng)的溫度傳器采用自主研發(fā)的全鐵氟龍密封技術(shù)，有效的増強(qiáng)了傳感器的防水和扛磨損效果，具有高抗擠壓和拉伸的機(jī)械強(qiáng)度，充分滿足在惡劣的溫度驗(yàn)證環(huán)境中長(zhǎng)時(shí)間使用。

      Kapton超高級(jí)熱電偶探頭可以在260℃環(huán)境下連續(xù)使用3個(gè)月，在350℃環(huán)境下連續(xù)使用6天，高測(cè)量溫度為400℃。相比較傳統(tǒng)的材質(zhì)不銹鋼網(wǎng)+玻璃纖維的熱電偶，Kapton具有更好的材料穩(wěn)定性，可以有效避免因玻璃纖維脫落（肉眼看不到）而造成的烘箱腔體污染。干熱熱電偶溫度傳感器，是用于干熱設(shè)備溫度驗(yàn)證的傳感器，采用2線制 T型/K型 熱電偶作為感溫材料，具有*的精度和穩(wěn)定性，應(yīng)用于干熱滅菌器等溫度驗(yàn)證，特別適用于隧道烘箱等對(duì)升溫速度要求高的設(shè)備的溫度驗(yàn)證。