中科物聯(lián)冷藏車驗證方案嚴格按照GSP要求進行設(shè)計,在行業(yè)內(nèi)屬于專業(yè)級的冷藏車驗證解決方案。驗證對象涵蓋所有用于冷藏、冷凍的設(shè)施設(shè)備,包括面包車型改造的冷藏車、專業(yè)冷藏車(2.5-10米長)等,為確認所有用于運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車設(shè)施設(shè)備性能及運行狀況是否滿足運輸要求,同時為制定冷藏車規(guī)范的操作規(guī)程提供可靠依據(jù),確保藥品運輸全程的溫度有效可控。
方案核心要素:
1、根據(jù)GSP要求給用戶設(shè)計冷藏車驗證方案,同時可將用戶在冷藏車日常操作中遇到的難點嵌入到驗證方案中,通過驗證幫助用戶解決問題。
2、驗證所使用的系統(tǒng)為遠程實時可視化的自動系統(tǒng),做到:
1)遠程實時跟蹤每個驗證項目實施全過程的數(shù)據(jù)以及驗證結(jié)果;
2)每個驗證項目測試結(jié)束后,系統(tǒng)自動生成數(shù)據(jù)匯總表、溫度曲線圖,以便確認驗證結(jié)果達到驗證標準再啟動下一個驗證項目的驗證。
3)若驗證項目測試結(jié)束后,驗證結(jié)果達不到驗證標準,系統(tǒng)自動提醒糾偏,且按照驗證糾偏四要素進行糾偏再驗證。
驗證糾偏四要素包括:
要素一:發(fā)現(xiàn)偏差,分析偏差原因
要素二:確定糾偏方案
要素三:體現(xiàn)糾偏過程(數(shù)據(jù)匯總表+曲線圖)
要素四:審核確認糾偏結(jié)果
GSP符合度對照表
中科物聯(lián)冷藏車驗證除滿足GSP的要求外,更專注于根據(jù)用戶冷藏車日常操作中存在的難點(日常操作中的溫度超標問題)通過驗證前、驗證中、驗證后三個重要環(huán)節(jié),有針對性的開展驗證工作。
驗證前工作:制定驗證方案,包括驗證系統(tǒng)的選型以及驗證測點的布置設(shè)計、制定實施驗證的標準和驗證操作規(guī)程。
驗證中工作:根據(jù)驗證數(shù)據(jù),進行數(shù)據(jù)匯總和圖形分析,避免在存在偏差的條件下,仍進行其他無效的驗證。
驗證后工作:出具驗證報告,重點包括各測試項目數(shù)據(jù)的分析圖表、各測試數(shù)據(jù)分析、驗證結(jié)論應(yīng)用等。

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