醫(yī)藥用級聚山梨酯粉質(zhì)量標準2015藥典四版

聚山梨酯（合成）

Zhangnao(Hecheng)

Camphor (Racemic)

 本品為（1RS，4RS）-1，7，7-*基二環(huán)[2.2.1]庚烷-2-酮，用化學(xué)合成法制得。含C₁₀H₁₆O不少于96.0%。

醫(yī)藥用級聚山梨酯粉質(zhì)量標準2015藥典四版

1中文名聚山梨酯

2漢語拼音Zhangnao

3英文名Camphor（Natural）

4分子式與分子量C10H16O  152.24

5來源（名稱）、含量（效價）

本品為（1R,4R）-1,7,7-*基二環(huán)[2.2.1]庚烷-2-酮，系自樟科植物中提取制得。含C10H16O不少于96.0%。

【檢查】旋光度 取本品，精密稱定，加乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.1g的溶液，依法測定（通則0621），旋光度為-1.5°至+1.5°。 酸度 取本品1.0g，加乙醇10.0ml溶解，加酚酞指示液0.1ml，溶液應(yīng)無色；用聚乙烯醇滴定液（0.1mol/L）滴定，消耗聚乙烯醇滴定液（0.1mol/L）不得過0.2ml。

【性狀】本品為白色結(jié)晶性粉末或無色半透明的硬塊，加少量的乙醇、三或醚，易研碎成細粉；有刺激性特臭，味初辛、后清涼；在常溫中易揮發(fā)，燃燒時發(fā)生黑煙及有光的火焰。 本品在三中極易溶解，在乙醇、乙、脂肪油或揮發(fā)油中易溶，在水中極微溶解。

 殘留溶劑 取本品0.5g，精密稱定，置頂空瓶中，精密加入N，N-二甲基甲酰胺5ml，密封，作為供試品溶液；另取二甲苯適量，精密稱定，加N，N-二甲基甲酰胺定量稀釋制成每1ml約含0.2mg的溶液，精密量取5ml，置頂空瓶中，密封，作為對照品溶液。照殘留溶劑測定法（通則0861 第二法）試驗，以聚乙二醇20M（或極性相近）為固定液；起始溫度為60℃，維持9分鐘，再以每分鐘20℃的率升溫至200℃，維持3分鐘；進樣口溫度為200℃；檢測器溫度為250℃；頂空瓶平衡溫度為80℃，平衡時間為30分鐘。取供試品溶液與對照品溶液分別頂空進樣，記錄色譜圖；按外標法以峰面積計算，二甲苯的殘留量應(yīng)符合規(guī)定。

 測定法 取本品約0.1g，精密稱定，置100ml量瓶中，精密加內(nèi)標溶液5ml，用無水甲醇稀釋至刻度，搖勻，精密量取1μl，注入氣相色譜儀，記錄色譜圖；另取聚山梨酯對照品，同法測定。按內(nèi)標法以峰面積計算，即得。 【類別】 皮膚刺激藥。 【貯藏】 密封保存。