近小編在拜訪客戶的過程中，發(fā)現(xiàn)許多客戶對于“實驗室的懸浮粒子的檢測量”以及“應該如何選購合適流量的儀器”比較模糊。

于是，小編就馬不停蹄地整理了一份干貨——“關于潔凈室懸浮粒子取樣量的解析”。

·  正  ·  文  ·  來  ·  啦  ·

了解懸浮粒子取樣量前，我們首先應該知道“潔凈區(qū)級別確認與日常檢測是不同的”。

GMP指南中寫明：潔凈區(qū)潔凈級別確認和潔凈區(qū)監(jiān)測是兩個環(huán)節(jié)，應該明確予以區(qū)分并分別進行管理。潔凈級別的確認可以按照《ISO 14644-1》的有關要求實施。

無菌附錄1中也寫明：為確認*潔凈區(qū)的級別，每個采樣點的采樣量不得少于1立方米。測試方法可參照《ISO14644-1》，而在《GB/T 16292》中也有說明靜態(tài)及動態(tài)的低采樣量。

以下是《ISO14644-1》及《GB/T 16292-2010》的摘要：

《ISO14644-1》測試方法

確定各取樣點的單次取樣量和取樣時間；如果大被選擇粒徑的粒子濃度達到ISO等級限值，需在各取樣點采集足夠的空氣量，保證能檢測出至少20個粒子。

Vs代表取樣點的單次取樣量，可由公式(A.2)確定：

 其中： 

Vs代表取樣點的單次低取樣量； 

Cn,m代表相關等級規(guī)定的大被考慮粒徑之等級限值（每立方米的粒子數(shù)量）； 

20代表當粒子濃度處于該等級限值時，可被檢測到的粒子數(shù)。 

關于采樣點及時間要求如下：

(1) 每個取樣點的取樣量至少為2升，取樣時間少為1分鐘。各取樣點的單次取樣量應相同。 

(2) 按公式計算得下圖：

《GB/T 16292-2010》中規(guī)定

不同潔凈度級別每次小的采樣量見下圖：

靜態(tài)/動態(tài)可以根據(jù)國標進行，國標《GB/T 16292》規(guī)定了少采樣量的要求。
 

劃重點??！

潔凈區(qū)級別確認粒子采樣量可以參考《ISO14644-1》；日常監(jiān)測根據(jù)內控的風險評估后可以參考《GB/T 16292》或者《ISO14644-1》。

目前行業(yè)中的激光粒子計數(shù)器根據(jù)不同的流量來進行分類主要有以下幾種：2.83L/min、28.3L/min、50L/min、100L/min。

如果用于無菌區(qū)域（*）檢測，建議使用100L/min的便攜式激光粒子計數(shù)器；如果用于非無菌區(qū)域檢測，可以購買28.3L/min或者50L/min的便攜式激光粒子技術器；如果用于D級區(qū)檢測，可以使用2.83L/min。

合適的取樣量，既能保證環(huán)境達到監(jiān)測效果，又能在環(huán)境監(jiān)測上節(jié)省過度的成本。東銳科技代理的TSI粒子計數(shù)器擁有不同的型號：2.83L/min、28.3L/min、50L/min、100L/min以及在線粒子監(jiān)測，能夠滿足您的所有需求。