羥苯甲酯（尼泊金甲酯）作為藥用輔料，現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)按?《中國(guó)藥典》2025年版四部?執(zhí)行，按干燥品計(jì)算，含C?H?O?應(yīng)為?98.0%～102.0%?。??

基本性狀

?外觀?：白色或類(lèi)白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末，無(wú)臭或微有刺激性氣味。

?溶解性?：在甲醇或乙醇中易溶，在水中極微溶（熱水中溶解度略增）。

?熔點(diǎn)?：125～128℃（通則0612）。??

 鑒別方法

?色譜鑒別?：含量測(cè)定項(xiàng)下，供試品溶液主峰保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰保留時(shí)間一致。

?紫外鑒別?：加乙醇制成每1ml約含5µg的溶液，在258nm波長(zhǎng)處有最大吸收。

?紅外鑒別?：紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照?qǐng)D譜（光譜集853圖）一致。??

檢查項(xiàng)目及限度

檢查項(xiàng)目限度要求

酸度消耗滴定液(0.1mol/L)不得過(guò)0.1ml

溶液澄清度與顏色溶液應(yīng)澄清無(wú)色，不得比黃綠色1號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液更深

氯化物不得過(guò)0.035%

硫酸鹽不得過(guò)0.024%

有關(guān)物質(zhì)對(duì)羥基苯甲酸不得過(guò)0.3%，單個(gè)雜質(zhì)不得過(guò)0.4%，總雜質(zhì)不得過(guò)0.8%

甲醇?xì)埩?span style="white-space:pre">不得過(guò)0.3%

干燥失重不得過(guò)0.5%

熾灼殘?jiān)?span style="white-space:pre">不得過(guò)0.1%

重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十

砷鹽不得過(guò)0.0001%

 含量測(cè)定

采用高效液相色譜法（通則0512）：以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，甲醇-1%冰醋酸（60:40）為流動(dòng)相，檢測(cè)波長(zhǎng)254nm，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算

?廣譜抗菌?：能抑制革蘭氏陰性和陽(yáng)性細(xì)菌，對(duì)酵母菌和霉菌也有較強(qiáng)的抑制作用。

?高效低用?：相比傳統(tǒng)防腐產(chǎn)品，使用濃度低、廣譜高效、經(jīng)濟(jì)安全。

?作用機(jī)制?：破壞微生物細(xì)胞膜，使蛋白質(zhì)變性，并抑制呼吸酶與電子傳遞酶的活性

注射級(jí)輔料產(chǎn)品：

注射級(jí)乳糖藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測(cè)）2025藥典備案

注射級(jí)蔗糖藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測(cè)）2025藥典備案

注射級(jí)無(wú)水磷酸氫二鈉藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測(cè)）2025藥典備案

注射級(jí)甘油藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測(cè)）2025藥典備案

注射級(jí)苯甲醇藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測(cè)）2025藥典備案

注射級(jí)聚乙二醇300藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測(cè)）2025藥典備案

注射級(jí)聚乙二醇400藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測(cè)）2025藥典備案

注射級(jí)聚乙二醇4000藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測(cè)）2025藥典備案

注射級(jí)聚乙二醇枸櫞酸鈉藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測(cè)）2025藥典備案

注射級(jí)二甲基亞砜藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測(cè)）2025藥典備案

注射級(jí)磷酸氫二鈉十二水合物藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測(cè)）2025藥典備案

注射級(jí)花生油藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測(cè)）2025藥典備案

注射級(jí)玉米油藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測(cè)）2025藥典備案

注射級(jí)蓖麻油藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測(cè)）2025藥典備案

注射級(jí)麻油藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測(cè)）2025藥典備案

注射級(jí)大豆油藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測(cè)）2025藥典備案

注射級(jí)茶油藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測(cè)）2025藥典備案

注射級(jí)羥丙基倍他環(huán)糊精藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測(cè)）2025藥典備案

注射級(jí)甘露醇藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測(cè)）2025藥典備案

注射級(jí)海藻糖藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測(cè)）2025藥典備案

注射級(jí)依地酸二鈉藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測(cè)）2025藥典備案

注射級(jí)膽固醇藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測(cè)）2025藥典備案

注射級(jí)蛋黃卵磷脂藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測(cè)）2025藥典備案

注射級(jí)大豆磷脂藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測(cè)）2025藥典備案

注射級(jí)中鏈甘油三酸酯藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測(cè)）2025藥典備案

注射級(jí)聚山梨酯80藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測(cè)）2025藥典備案

注射級(jí)聚山梨酯20藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測(cè)）2025藥典備案

注射級(jí)聚氧乙烯35蓖麻油藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測(cè)）2025藥典備案

注射級(jí)活性炭藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測(cè)）2025藥典備案

注射級(jí)木糖醇藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測(cè)）2025藥典備案

注射級(jí)丙二醇藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測(cè)）2025藥典備案

注射級(jí)右旋糖酐20藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測(cè)）2025藥典備案

注射級(jí)右旋糖酐40藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測(cè)）2025藥典備案

注射級(jí)右旋糖苷70藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測(cè)）2025藥典備案