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藥用級交聯(lián)聚維酮質(zhì)量標準及用途

來源:山西錦洋藥用輔料有限公司   2026年10月08日 14:47  

交聯(lián)聚維酮(PVPP)在藥用輔料里最核心的身份是?超級崩解劑?,主要用在片劑、膠囊和顆粒劑里,靠快速吸水膨脹讓藥片迅速裂開,加快藥物溶出和吸收。??

 醫(yī)藥領(lǐng)域的其他用途

?干性粘合劑?:在片劑、膠囊、顆粒劑里可作干性粘合劑、填充劑和賦形劑,用量約 ?20~80mg/片?,小粒徑型號還能減少片面斑紋、改善均勻性。

?溶出促進劑?:采用共蒸發(fā)技術(shù),把難溶性藥物吸附到交聯(lián)聚維酮上再蒸掉溶劑,能明顯加快藥物溶出速度,提高生物利用度。

?吸附劑?:利用多孔結(jié)構(gòu)和較大比表面積,吸附藥物中的雜質(zhì)、殘留溶劑和異味物質(zhì),提高藥物純度與穩(wěn)定性。

?絡合劑?:分子中的羰基和氮原子能與藥物中的金屬離子、有機分子形成絡合物,改善藥物的溶解度、穩(wěn)定性

 主要質(zhì)量指標

?性狀?:白色或類白色粉末,幾乎無臭,有引濕性;在水、乙醇、三或乙中均不溶。

?鑒別?:加碘試液和淀粉指示液不得產(chǎn)生藍色;紅外光吸收圖譜應與對照品一致。

?酸堿度?:1%水混懸液 pH 值應為 5.0~8.0。

?水中可溶物?:遺留殘渣不得過 1.0%。

?N-乙烯-2-吡咯烷酮?:用 HPLC 法測定,不得過 0.001%。

?過氧化物?:405nm 波長處吸光度不得過 0.35(相當于 0.04% 的 H?O?)。

?水分?:不得過 5.0%。

?熾灼殘渣?:不得過 0.1%。

?重金屬?:不得過百萬分之十。

?砷鹽?:不得過 0.0002%

注射級輔料產(chǎn)品:

注射級乳糖藥用輔料(低內(nèi)毒素檢測)2025藥典備案

注射級蔗糖藥用輔料(低內(nèi)毒素檢測)2025藥典備案

注射級無水磷酸氫二鈉藥用輔料(低內(nèi)毒素檢測)2025藥典備案

注射級甘油藥用輔料(低內(nèi)毒素檢測)2025藥典備案

注射級苯甲醇藥用輔料(低內(nèi)毒素檢測)2025藥典備案

注射級聚乙二醇300藥用輔料(低內(nèi)毒素檢測)2025藥典備案

注射級聚乙二醇400藥用輔料(低內(nèi)毒素檢測)2025藥典備案

注射級聚乙二醇4000藥用輔料(低內(nèi)毒素檢測)2025藥典備案

注射級聚乙二醇枸櫞酸鈉藥用輔料(低內(nèi)毒素檢測)2025藥典備案

注射級二甲基亞砜藥用輔料(低內(nèi)毒素檢測)2025藥典備案

注射級磷酸氫二鈉十二水合物藥用輔料(低內(nèi)毒素檢測)2025藥典備案

注射級花生油藥用輔料(低內(nèi)毒素檢測)2025藥典備案

注射級玉米油藥用輔料(低內(nèi)毒素檢測)2025藥典備案

注射級蓖麻油藥用輔料(低內(nèi)毒素檢測)2025藥典備案

注射級麻油藥用輔料(低內(nèi)毒素檢測)2025藥典備案

注射級大豆油藥用輔料(低內(nèi)毒素檢測)2025藥典備案

注射級茶油藥用輔料(低內(nèi)毒素檢測)2025藥典備案

注射級羥丙基倍他環(huán)糊精藥用輔料(低內(nèi)毒素檢測)2025藥典備案

注射級甘露醇藥用輔料(低內(nèi)毒素檢測)2025藥典備案

注射級海藻糖藥用輔料(低內(nèi)毒素檢測)2025藥典備案

注射級依地酸二鈉藥用輔料(低內(nèi)毒素檢測)2025藥典備案

注射級膽固醇藥用輔料(低內(nèi)毒素檢測)2025藥典備案

注射級蛋黃卵磷脂藥用輔料(低內(nèi)毒素檢測)2025藥典備案

注射級大豆磷脂藥用輔料(低內(nèi)毒素檢測)2025藥典備案

注射級中鏈甘油三酸酯藥用輔料(低內(nèi)毒素檢測)2025藥典備案

注射級聚山梨酯80藥用輔料(低內(nèi)毒素檢測)2025藥典備案

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注射級聚氧乙烯35蓖麻油藥用輔料(低內(nèi)毒素檢測)2025藥典備案

注射級活性炭藥用輔料(低內(nèi)毒素檢測)2025藥典備案

注射級木糖醇藥用輔料(低內(nèi)毒素檢測)2025藥典備案

注射級丙二醇藥用輔料(低內(nèi)毒素檢測)2025藥典備案

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