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藥用級(jí)聚丙烯酸樹(shù)脂Ⅲ特性和性質(zhì)2025藥典

來(lái)源:山西錦洋藥用輔料有限公司   2026年09月09日 09:29  

聚丙烯酸樹(shù)脂是一種?腸溶型藥用輔料?,主要用作片劑、丸劑、顆粒劑的腸溶包衣材料,以及膠囊、微囊的成膜劑。??

 基本特性

?組成?:由甲基丙烯酸與甲基丙烯酸甲酯以?35:65?的比例共聚而成

?外觀?:白色條狀物或粉末,在乙醇中易結(jié)塊

?溶解性?:在溫乙醇中1小時(shí)內(nèi)溶解,?在水中不溶?;在pH≥6.0的緩沖溶液中可緩慢溶解??

質(zhì)量指標(biāo)

?酸度(pH值)?4.06.075%乙醇溶液測(cè)定)

?干燥失重?110℃干燥至恒重,減失重量不得過(guò)10.0%

?重金屬?:不得過(guò)百萬(wàn)分之三十

?砷鹽?:不得過(guò)0.0002%

理化性質(zhì)

?酸度?:取本品3g,加pH值約為775%乙醇100ml溶解后測(cè)定,pH值應(yīng)為?4.06.0?。

?干燥失重?110℃干燥至恒重,減失重量不得過(guò)?10.0%?(部分藥典標(biāo)準(zhǔn)為5.0%)。

?重金屬?:不得過(guò)?百萬(wàn)分之三十?0.003%)。

?砷鹽?:應(yīng)符合規(guī)定,限度為?0.0002%?。

?鑒別?:紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照品圖譜一致。

?殘留單體?:甲基丙烯酸與甲基丙烯酸甲酯含量之和不得過(guò)0.1%(高效液相色譜法測(cè)定)??

 

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