引言

明膠空心膠囊是口服固體制劑最常見的劑型載體之一。膠囊殼的挺括度、脆碎度、鎖合力以及儲存穩(wěn)定性，在很大程度上取決于一個核心物理指標——明膠原料的凝膠強度（亦稱凝凍強度、凍力或Bloom值）。

在2025年版《中國藥典》實施之前，明膠凝膠強度的檢測方法長期處于分散、碎片化的狀態(tài)——有的依賴經(jīng)驗性的“手感”判斷，有的參照GB 6783-2013等食品標準。2025年10月1日，2025年版《中華人民共和國藥典》正式實施。其中，四部通則0634《凝膠強度測定法》 首*以獨立章節(jié)形式，對藥用明膠、膠囊用明膠及其他具有凝膠特性的藥用輔料的凝膠強度檢測作出了系統(tǒng)性技術規(guī)定。

通則0634明確規(guī)定：藥用明膠的凝凍強度≥200 Bloom g。這一量化指標，是明膠空心膠囊生產(chǎn)企業(yè)必須守住的原料質(zhì)量底線。本文將從標準定義、核心參數(shù)、測試方法、行業(yè)影響等角度，對2025藥典對明膠空心膠囊原料凝膠強度的低要求進行全面解讀。

一、0634通則的定位：明膠空心膠囊原料檢測的法定依據(jù)

1. 從“分散規(guī)定”到“統(tǒng)一標準”

在2025版藥典之前，凝膠強度的檢測方法長期處于分散狀態(tài)：有的企業(yè)參照GB 6783-2013《食品添加劑明膠》的食品標準，有的依賴經(jīng)驗性的“手感”判斷——拉絲、掰斷、敲擊等方式。這些方法不僅主觀性強，更缺乏專屬于藥用輔料的技術規(guī)范。

2025版《中國藥典》四部0600“物理常數(shù)測定法”系列中，新增了0634《凝膠強度測定法》。該通則由國家藥典委員會組織制定，取代了以往散見于各部的零散規(guī)定，建立了統(tǒng)一、可比的藥用凝膠檢測框架。

2. 明膠空心膠囊原料檢測的核心依據(jù)

0634通則主要適用于藥用明膠、膠囊用明膠及其他具有凝膠特性的藥用輔料的凝膠強度測定。對于明膠空心膠囊生產(chǎn)企業(yè)而言，0634通則是明膠原料入廠檢驗、生產(chǎn)過程控制及成品放行的核心法定依據(jù)。

凝膠強度（Bloom值）是藥用明膠分級、膠囊殼品質(zhì)管控的核心指標。明膠空心膠囊需具備足夠的凝膠強度，以防止運輸或儲存過程中脆裂。凝膠強度不足直接影響膠囊的鎖合性能、挺括度和儲存穩(wěn)定性。

二、核心要求：≥200 Bloom g的法定門檻

1. 凝膠強度的科學定義

根據(jù)2025版藥典0634通則的規(guī)定，藥用明膠的凝凍強度被明確定義為：在10℃±0.1℃條件下，直徑12.7mm的圓柱探頭以0.5mm/s速度穿透6.67%明膠溶液凝膠表面4mm時的最大作用力值，單位以Bloom g計。

這一規(guī)范的統(tǒng)一確保了不同實驗室間的檢測結果具有良好的可比性和重現(xiàn)性。該定義源于經(jīng)典的Bloom測試法（勃魯姆法），由Oscar T. Bloom于1925年提出，歷經(jīng)百年驗證，已收載于2025版《中國藥典》及歐洲藥典中，成為全球明膠行業(yè)的通用語言。

2. ≥200 Bloom g：低要求的量化表達

2025藥典明確規(guī)定：藥用明膠凝膠強度需≥200 Bloom g。

這一門檻值的設定，直接關系到明膠空心膠囊的機械強度和崩解性能。研究數(shù)據(jù)表明，明膠凝凍強度＜200 Bloom g時，軟膠囊硬度合格率僅為75%；而當凝凍強度達到220～260 Bloom g時，合格率可提升至95%。

對于高*制劑，部分企業(yè)要求明膠凝膠強度≥220 Bloom g。明膠行業(yè)習慣將凝膠強度在150 Bloom以下的稱為低凍力明膠，150-250 Bloom稱為中高凍力明膠，250 Bloom以上稱為高凍力明膠。

3. 批次間一致性的附加要求

除了單次檢測≥200 Bloom g的*低要求外，0634通則及行業(yè)實踐對批間一致性也提出了明確要求：

• 批次內(nèi)極差≤10% ——確保同一批次產(chǎn)品的質(zhì)量一致性

• 兩份供試品測量值的絕對差值不得過10 Bloom g

這些要求不僅關注“是否達標”，更關注“是否一致”——推動明膠生產(chǎn)企業(yè)從“能達標”走向“穩(wěn)達標”。

三、檢測方法的五大核心參數(shù)

0634通則對凝膠強度檢測的五個核心參數(shù)進行了全面標準化：

參數(shù)一：探頭規(guī)格——12.7mm標準圓柱探頭

標準要求采用直徑12.7mm±0.01mm的圓柱形探頭，探頭需表面光滑、邊緣尖銳。探頭面積的準確性是保證數(shù)據(jù)可比性的基礎——Bloom值嚴重依賴壓力面積，探頭面積偏差5%即可導致結果誤差高達10%。

參數(shù)二：下壓速度——0.5~1.0 mm/s

探頭下降速度需在0.5~1.0 mm/s范圍內(nèi)可調(diào)。對于藥用明膠，通常采用0.5mm/s的標準速度。速度過快會產(chǎn)生慣性效應導致強度值偏高，速度過慢則可能因凝膠的應力松弛使結果偏低。

參數(shù)三：穿刺深度——4mm

探頭需刺入凝膠表面下方4mm的固定深度。這一深度取代了以往以“觀察到凝膠破裂”為判定依據(jù)的不精確做法。位移測量精度需達到0.01mm，確保穿刺深度準確可控。

參數(shù)四：凝膠化溫度——10℃±0.1℃

藥用明膠的凝膠強度系在10℃±0.1℃條件下測定。恒溫水浴箱需具備±0.1℃的溫度控制精度。研究表明，溫度從10℃升至10.5℃可能導致Bloom值下降5%~8%。溫度波動超出允許范圍將直接導致檢測結果無效。

參數(shù)五：樣品濃度——6.67%

明膠溶液濃度為6.67%，即精確稱取7.5g樣品，加入105ml水。濃度偏差會直接影響凝膠網(wǎng)絡的形成質(zhì)量，進而導致強度值系統(tǒng)偏離。

五大核心參數(shù)一覽：

四、≥200 Bloom g對空心膠囊生產(chǎn)企業(yè)的意義

1. 原料入廠的第一道防線

明膠是空心膠囊的核心原料，其凝膠強度直接影響膠囊殼的機械強度與崩解性能。凝膠強度不足的明膠原料，可能導致：

• 膠囊殼脆裂：在運輸或儲存過程中易破損

• 鎖合性能差：膠囊帽與膠囊體無法緊密鎖合

• 儲存穩(wěn)定性下降：膠囊在儲存中變形或變質(zhì)

2025藥典將凝膠強度從“可選項”升級為“必答題”。對于空心膠囊生產(chǎn)企業(yè)而言，明膠原料入廠時進行凝膠強度批次檢測，是守住產(chǎn)品質(zhì)量的第一道防線。

2. 從“手感辨膠”到“數(shù)據(jù)定級”的轉(zhuǎn)型

傳統(tǒng)上，明膠質(zhì)量的評價往往依賴經(jīng)驗豐富的質(zhì)檢人員通過拉絲、掰斷、敲擊等方式進行判斷?！?00 Bloom g的量化指標，結束了“手感辨膠”的時代，為明膠原料的品質(zhì)評價提供了客觀、可比的科學依據(jù)。

這一轉(zhuǎn)變要求空心膠囊生產(chǎn)企業(yè)建立符合0634通則標準的凝膠強度檢測能力，將原料質(zhì)量控制從“經(jīng)驗判斷”升級為“數(shù)據(jù)驅(qū)動”。

3. 出口市場的合規(guī)基礎

明膠空心膠囊的出口市場同樣要求凝膠強度檢測符合國際標準。歐洲藥典（EP 8.0）與中國藥典2025版0634在核心測試參數(shù)上高度一致——樣品濃度6.67%、探頭直徑12.7mm、測試速度0.5mm/s、刺入深度4mm、恒溫溫度10.0±0.1℃。

建立符合0634通則的凝膠強度檢測體系，不僅滿足國內(nèi)藥典要求，也為空心膠囊產(chǎn)品進入國際市場奠定了合規(guī)基礎。

五、西奧機電的明膠凝膠強度檢測解決方案

濟南西奧機電有限公司（CELTEC西奧）深刻理解2025版《中國藥典》0634通則對明膠空心膠囊原料凝膠強度≥200 Bloom g的法定要求。其GST-01凝膠強度測試儀嚴格依據(jù)0634通則及GB 6783-2013標準設計，為明膠空心膠囊生產(chǎn)企業(yè)提供了從樣品制備到合規(guī)報告的全流程檢測解決方案。

精準復現(xiàn)藥典五大核心參數(shù)：GST-01標配直徑12.7mm的標準圓柱探頭，支持0.5~1.0mm/s測試速度精確可調(diào)，位移控制精度達0.01mm，確保4mm穿刺深度的精確實現(xiàn)。力值測量精度優(yōu)于0.5%F.S. ，能夠精準捕捉明膠凝膠在穿刺過程中的力學響應，自動計算并輸出Bloom值，直接用于≥200 Bloom g的合格判定。

標準化測試流程：儀器預置“中國藥典2025版明膠凝膠強度”專用測試模板，一鍵啟動即可自動完成從探頭定位、恒速下壓到數(shù)據(jù)采集的全流程。測試過程中實時顯示力-位移曲線并自動標記峰值力。內(nèi)置微型打印機可直接輸出試驗結果。

溫度控制兼容：支持與±0.1℃精度恒溫水浴箱聯(lián)用，滿足藥典對10℃±0.1℃凝凍溫度的嚴格要求。溫度偏差0.5℃即可導致Bloom值變化5%-8%，GST-01的±0.1℃精度將這一風險降至*低。

數(shù)據(jù)合規(guī)與審計追蹤：支持多級用戶權限管理、電子簽名及完整審計追蹤功能。所有測試數(shù)據(jù)自動記錄存儲，不可篡改，力-位移曲線原始數(shù)據(jù)可導出為報告，滿足GMP核查與藥監(jiān)飛檢要求。

多標準兼容：GST-01同時符合2025版《中國藥典》四部通則0634、GB 6783-2013及歐洲藥典EP 8.0等多項標準要求。一臺儀器即可滿足國內(nèi)藥用明膠和出口歐洲明膠的多標準檢測需求。

西奧機電的材料測試解決方案還廣泛應用于包裝材料測試、醫(yī)療器械材料及包裝測試、藥品測試、膠粘劑測試、紡織品測試、紙張和紙板容器測試及質(zhì)構分析等領域，并可針對特殊測試需求提供定制化服務和自動化改造方案。

六、結語

2025年版《中國藥典》四部通則0634《凝膠強度測定法》的實施，為明膠空心膠囊原料的凝膠強度檢測提供了統(tǒng)一的、法定的技術依據(jù)。

≥200 Bloom g——這一量化指標，是明膠空心膠囊生產(chǎn)企業(yè)必須守住的原料質(zhì)量底線。

從12.7mm探頭到4mm穿刺深度，從0.5mm/s下壓速度到10℃±0.1℃恒溫，從6.67%樣品濃度到批次內(nèi)極差≤10%——0634通則通過對五大核心參數(shù)的全面標準化，將凝膠強度檢測從“經(jīng)驗判斷”推向了 “精準量化+數(shù)據(jù)合規(guī)” 的新階段。

對于明膠空心膠囊生產(chǎn)企業(yè)而言，準確理解0634通則的技術要求、建立符合藥典標準的凝膠強度檢測能力，不僅是滿足市場準入的必要條件，更是提升產(chǎn)品品質(zhì)、保障膠囊機械強度與崩解性能、增強市場競爭力的重要抓手。200 Bloom g不是建議值，而是法定的低門檻。 守住這條紅線，就是守住空心膠囊的品質(zhì)根基。

本文依據(jù)2025年版《中華人民共和國藥典》四部通則0634《凝膠強度測定法》及相關技術資料撰寫，僅供參考。具體檢測操作請以藥典原文及儀器操作規(guī)程為準。