阿司帕坦（Aspartame，又稱阿斯巴甜）藥用輔料核心性質(zhì)

化學(xué)名稱：N-L-α-天冬氨酰-L-苯丙氨酸 -1-甲酯

分子式：C??H??N?O?（分子量 294.31）；CAS 號：22839-47-0

類別：藥用輔料（甜味劑、矯味劑），《中國藥典》現(xiàn)行版（2020/2025 備案）收載

?理化性狀? - 外觀：白色結(jié)晶性粉末，無臭，味甜（具輕微清涼感），無金屬后味 - 甜度：蔗糖的 180～200 倍；熱量低（約 16.74 kJ/g）

溶解性：?水中極微溶?（≈1%），乙醇中微溶；正己烷、二氯甲烷中不溶

pH 值（1% 水溶液）：4.0～6.0（藥典規(guī)定 4.5～6.0）；?穩(wěn)定 pH 區(qū)間為 3.5～4.5?

比旋度：+14.5°～+16.5°（15 mol/L 甲酸溶液測定）

?穩(wěn)定性關(guān)鍵特征?

?熱穩(wěn)定性差?：>30℃長期存放或加熱（尤其>60℃）易水解/環(huán)化降解；?禁用于烘焙、熱灌裝工藝?

降解路徑：

酸性條件（pH<3 或高溫）→ 酯鍵水解 → 天冬氨酰苯丙氨酸 + 甲醇

中性/堿性（pH>7）或受熱 → 環(huán)化生成二酮（DKP，無甜味）

固態(tài)干燥時較穩(wěn)定；水溶液需低溫、避光、控 pH<5 保存

?質(zhì)量標(biāo)準（ChP 2020）? - 含量（干燥品）：98.0%～102.0% - 干燥失重（105℃, 4h）：≤4.5%；熾灼殘渣：≤0.2%；重金屬：≤10 ppm

有關(guān)物質(zhì)：特定雜質(zhì)（如 DKP 前體）≤1.0%，總雜質(zhì)≤1.5%

?應(yīng)用? - 用途：片劑、膠囊、口服液、咀嚼片等口服制劑中矯味

注射級輔料產(chǎn)品：

注射級乳糖藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測）2025藥典備案

注射級蔗糖藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測）2025藥典備案

注射級無水磷酸氫二鈉藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測）2025藥典備案

注射級甘油藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測）2025藥典備案

注射級苯甲醇藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測）2025藥典備案

注射級聚乙二醇300藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測）2025藥典備案

注射級聚乙二醇400藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測）2025藥典備案

注射級聚乙二醇4000藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測）2025藥典備案

注射級聚乙二醇枸櫞酸鈉藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測）2025藥典備案

注射級二甲基亞砜藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測）2025藥典備案

注射級磷酸氫二鈉十二水合物藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測）2025藥典備案

注射級花生油藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測）2025藥典備案

注射級玉米油藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測）2025藥典備案

注射級蓖麻油藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測）2025藥典備案

注射級麻油藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測）2025藥典備案

注射級大豆油藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測）2025藥典備案

注射級茶油藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測）2025藥典備案

注射級羥丙基倍他環(huán)糊精藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測）2025藥典備案

注射級甘露醇藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測）2025藥典備案

注射級海藻糖藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測）2025藥典備案

注射級依地酸二鈉藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測）2025藥典備案

注射級膽固醇藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測）2025藥典備案

注射級蛋黃卵磷脂藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測）2025藥典備案

注射級大豆磷脂藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測）2025藥典備案

注射級中鏈甘油三酸酯藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測）2025藥典備案

注射級聚山梨酯80藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測）2025藥典備案

注射級聚山梨酯20藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測）2025藥典備案

注射級聚氧乙烯35蓖麻油藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測）2025藥典備案

注射級活性炭藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測）2025藥典備案

注射級木糖醇藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測）2025藥典備案

注射級丙二醇藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測）2025藥典備案

注射級右旋糖酐20藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測）2025藥典備案

注射級右旋糖酐40藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測）2025藥典備案

注射級右旋糖苷70藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測）2025藥典備案