原位凝膠類產(chǎn)品關(guān)鍵質(zhì)量屬性的管控體系。

原位凝膠整體質(zhì)量管控可以理解為自上而下的金字塔式管控框架：

頂層框架：ICH 系列指導(dǎo)原則

作為整體開發(fā)核心依據(jù)，包含質(zhì)量源于設(shè)計(jì)、風(fēng)險(xiǎn)管理、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立、整體質(zhì)量體系搭建等內(nèi)容，所有制劑研發(fā)工作均需在此框架內(nèi)開展。

中間層級(jí)：國(guó)內(nèi)外法定標(biāo)準(zhǔn)與行業(yè)指南

包含各國(guó)藥典、行業(yè)配套指導(dǎo)原則，是產(chǎn)品合規(guī)的硬性要求。

底層管控：企業(yè)內(nèi)部專屬質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

結(jié)合產(chǎn)品處方、生產(chǎn)工藝，制定質(zhì)量目標(biāo)概況，梳理產(chǎn)品關(guān)鍵質(zhì)量屬性，并建立企業(yè)放行內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。通常企業(yè)內(nèi)控限度會(huì)嚴(yán)于法定法規(guī)要求。

各類可參考法規(guī)細(xì)則如下：

USP 相關(guān)章節(jié)：藥典通則設(shè)立獨(dú)立原位凝膠專項(xiàng)章節(jié)，將原位凝膠劃分為獨(dú)立制劑品類；同時(shí)均勻度、活性微粒、體外釋放度等通用指導(dǎo)原則均為本產(chǎn)品質(zhì)控強(qiáng)制遵循依據(jù)，另有專門針對(duì)聚合物表征的指南，明確高分子材料對(duì)應(yīng)的表征項(xiàng)目與檢測(cè)要求。

FDA 相關(guān)指南：包含過(guò)量灌裝、過(guò)量體積管控規(guī)范，同時(shí)對(duì)產(chǎn)品使用過(guò)程中的穩(wěn)定性作出明確規(guī)定，適配原位凝膠全生命周期質(zhì)量管控。

EMA 指導(dǎo)文件：核心針對(duì)產(chǎn)品無(wú)菌控制提出完整規(guī)范要求。

艾偉拓提供原位凝膠關(guān)鍵輔料供應(yīng)及特殊輔料定制服務(wù)，目前已有多款原位凝膠用輔料產(chǎn)品正在進(jìn)行CDE登記。同時(shí)，艾偉拓產(chǎn)品團(tuán)隊(duì)可提供原位凝膠制劑分析及產(chǎn)品介紹等技術(shù)宣講服務(wù)。
艾偉拓原位凝膠用輔料產(chǎn)品列表：

二油酸甘油酯，GDO，CAS號(hào)：25637-84-7，分子式：C₃₉H₇₂O_O5
聚原酸酯，POE，分子量可定制（6000 – 12000）        
三乙酸甘油酯，CAS號(hào)：102-76-1，分子式：C₉H₁₄O_O6
乙酸異丁酸蔗糖酯，SAIB，CAS號(hào)：126-13-6，分子式：C₄₀H₆₂O₁₉
聚乳酸乙醇酸，PLGA（50:50，75:25，85:15），可按需定制
嵌段共聚物，mPEG-PLA，PLA-mPEG-PLA，可按需定制