引言

阿膠、鹿角膠、龜甲膠等膠類中藥，是我國傳統(tǒng)中醫(yī)藥寶庫中的瑰寶。阿膠以驢皮為原料熬制而成，善滋陰潤燥、養(yǎng)血止血，被譽(yù)為“補(bǔ)血圣藥”；鹿角膠則取雄鹿骨化的角熬制濃縮，長于溫補(bǔ)腎陽、益精養(yǎng)血。兩者一陰一陽，在臨床應(yīng)用中各有所長。

然而，膠類中藥的質(zhì)量評價(jià)長期以來面臨一個共同的難題：凝膠強(qiáng)度（亦稱凝凍強(qiáng)度或凍力強(qiáng)度）作為反映膠體力學(xué)性能的核心指標(biāo)，缺乏統(tǒng)一、量化的測定標(biāo)準(zhǔn)。傳統(tǒng)的質(zhì)量評價(jià)往往依賴經(jīng)驗(yàn)性的“手感”判斷——拉絲長度、掰斷時(shí)的脆度、敲擊聲等——主觀性強(qiáng)、因人而異，難以實(shí)現(xiàn)科學(xué)、客觀的品質(zhì)分級。

2025年10月1日，2025年版《中華人民共和國藥典》正式施行。其中，四部通則0634《凝膠強(qiáng)度測定法》作為本次修訂的重要新增內(nèi)容，為膠類中藥的凝膠強(qiáng)度檢測提供了統(tǒng)一、法定的技術(shù)依據(jù)。該通則明確將阿膠、鹿角膠、龜甲膠等膠類中藥納入適用范圍，并要求其在25℃下的凝膠強(qiáng)度需≥1200g。

這一變化標(biāo)志著膠類中藥的質(zhì)量評價(jià)從“經(jīng)驗(yàn)判斷”邁向了“精準(zhǔn)量化”的新階段。本文將從標(biāo)準(zhǔn)解讀、檢測原理、儀器要求、行業(yè)影響等角度，對2025藥典關(guān)于阿膠、鹿角膠凝膠強(qiáng)度新規(guī)進(jìn)行全面解析。

一、2025藥典0634通則的定位與適用范圍

1. 通則0634的誕生背景

在2025版藥典之前，凝膠強(qiáng)度的檢測方法長期處于分散、碎片化的狀態(tài)——有的依賴經(jīng)驗(yàn)性的“手感”判斷，有的參照GB 6783-2013等食品標(biāo)準(zhǔn)，缺乏統(tǒng)一、專屬于藥用輔料的技術(shù)規(guī)范。對于阿膠、鹿角膠等膠類中藥，雖然凝膠強(qiáng)度與產(chǎn)品質(zhì)量、臨床療效密切相關(guān)，但始終缺乏法定的、標(biāo)準(zhǔn)化的測定方法。

2025版《中國藥典》四部0600“物理常數(shù)測定法”系列中，新增了0634《凝膠強(qiáng)度測定法》。該通則由國家藥典委員會組織制定，取代了以往散見于各部的零散規(guī)定，建立了統(tǒng)一、可比的藥用凝膠檢測框架。

2. 適用范圍

0634通則主要適用于以下三大類對象：

（1）藥用明膠及輔料：明膠、卡拉膠、海藻酸鈉、卡波姆、泊洛沙姆等藥用凝膠材料。

（2）膠類中藥及其制劑：阿膠、鹿角膠、龜甲膠等膠類中藥，以及含膠類成分的軟膏劑、貼劑等制劑。

（3）新型制劑：3D打印生物凝膠等新型藥物遞送系統(tǒng)的質(zhì)量控制。

這一覆蓋范圍從中藥炮制延伸到生物制藥全產(chǎn)業(yè)鏈，標(biāo)志著我國對凝膠類藥品及輔料的質(zhì)量控制邁入了標(biāo)準(zhǔn)化、精細(xì)化的新階段。

二、凝膠強(qiáng)度的科學(xué)內(nèi)涵與測定原理

1. 什么是凝膠強(qiáng)度？

凝膠強(qiáng)度是評價(jià)明膠及膠類材料力學(xué)性能的核心指標(biāo)。對于阿膠、鹿角膠等膠類中藥而言，凝膠強(qiáng)度直接反映了其物理性能和質(zhì)量——凝膠強(qiáng)度的高低與產(chǎn)品的成型性、穩(wěn)定性以及臨床療效密切相關(guān)。

根據(jù)2025版藥典0634通則的規(guī)定：凝膠強(qiáng)度系用探頭垂直作用于供試品的力表示，即在特定的測定溫度下，將特定面積的探頭以一定速率下降至供試品表面下某一固定距離時(shí)所需的力。

2. 測定原理——勃魯姆（Bloom）法

0634通則采用的測定原理為國際通用的勃魯姆（Bloom）法（又稱勃魯姆測試法）。其物理本質(zhì)是抗穿透力測定：在特定的測定溫度下，將規(guī)定濃度的明膠溶液冷卻形成膠凍，用特定規(guī)格的探頭以恒定速度垂直下壓膠凍表面至規(guī)定深度時(shí)，所承受的最大力值即為凝膠強(qiáng)度。

凝膠強(qiáng)度的測定結(jié)果通常以Bloom克（g） 為單位表示——該數(shù)值代表使特定規(guī)格探頭刺入凝膠表面至規(guī)定深度所需的最大力值。這一檢測方法現(xiàn)已收載于2025版《中國藥典》四部通則0634及歐洲藥典中，成為全球明膠行業(yè)的通用語言。

三、核心測試參數(shù)的標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)定

0634通則對檢測條件進(jìn)行了全面規(guī)范。以下為必須嚴(yán)格遵守的核心參數(shù)：

關(guān)鍵注意事項(xiàng)

探頭規(guī)格的精準(zhǔn)性至關(guān)重要。Bloom值嚴(yán)重依賴壓力面積，探頭面積偏差5%即可導(dǎo)致結(jié)果誤差高達(dá)10%。因此，探頭的定期校驗(yàn)與維護(hù)是保證檢測結(jié)果可靠性的前提。

溫度控制是影響測試結(jié)果的關(guān)鍵因素。研究表明，溫度從10℃升至10.5℃可能導(dǎo)致Bloom值下降5%~8%。因此，溫度波動超出允許范圍將直接導(dǎo)致檢測結(jié)果無效。

速度控制同樣不可忽視——速度過快會產(chǎn)生慣性效應(yīng)導(dǎo)致強(qiáng)度值偏高，速度過慢則可能因凝膠的應(yīng)力松弛使結(jié)果偏低。

四、新規(guī)的核心要求：阿膠、鹿角膠凝膠強(qiáng)度≥1200g

1. 明確的量化指標(biāo)

2025版藥典0634通則明確要求，阿膠、鹿角膠等膠類中藥在25℃下的凝膠強(qiáng)度需≥1200g。實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)表明，阿膠在25℃時(shí)凝膠強(qiáng)度為450g時(shí)，溫度升至26℃強(qiáng)度即下降15.6%——溫度對凝膠強(qiáng)度的影響由此可見一斑，這也正是新規(guī)對溫度控制提出嚴(yán)格要求的原因所在。

這一量化指標(biāo)的設(shè)定具有深遠(yuǎn)意義：

第一，結(jié)束了“手感辨膠”的時(shí)代。 傳統(tǒng)上，膠類中藥的質(zhì)量評價(jià)往往依賴經(jīng)驗(yàn)豐富的藥工通過拉絲、掰斷、敲擊等方式進(jìn)行判斷，主觀性強(qiáng)、難以標(biāo)準(zhǔn)化?！?200g的量化指標(biāo)為阿膠、鹿角膠的品質(zhì)評價(jià)提供了客觀、可比的科學(xué)依據(jù)。

第二，建立了品質(zhì)分級的技術(shù)基礎(chǔ)。 凝膠強(qiáng)度的高低直接反映了膠類中藥的物理性能和內(nèi)在質(zhì)量。凝膠強(qiáng)度偏低可能影響阿膠的補(bǔ)血功效。

第三，為市場監(jiān)管提供了技術(shù)支撐。 統(tǒng)一的、法定的檢測方法為監(jiān)管部門對膠類中藥市場的質(zhì)量監(jiān)督提供了可操作的技術(shù)手段。

2. 阿膠與鹿角膠的特性差異

阿膠與鹿角膠雖然同屬膠類中藥，但在來源、功效和物理特性上存在差異：

阿膠為馬科動物驢的干燥皮或鮮皮經(jīng)煎煮、濃縮制成的固體膠，性平，味甘，善滋陰潤燥、養(yǎng)血止血。其凝膠特性與驢皮膠原蛋白的分子結(jié)構(gòu)密切相關(guān)。

鹿角膠則取雄鹿骨化的角熬制濃縮，性溫，味甘、咸，溫補(bǔ)腎陽、益精養(yǎng)血。鹿角膠的凝膠強(qiáng)度受加熱溫度、加熱時(shí)間和pH值等因素的顯著影響。

五、新規(guī)對行業(yè)的影響與挑戰(zhàn)

1. 對膠類中藥生產(chǎn)企業(yè)的挑戰(zhàn)

檢測能力建設(shè)是首要挑戰(zhàn)。此前許多阿膠、鹿角膠生產(chǎn)企業(yè)并未配備專業(yè)的凝膠強(qiáng)度檢測設(shè)備。0634通則的實(shí)施要求企業(yè)必須建立符合藥典要求的檢測能力。

工藝優(yōu)化壓力。要達(dá)到≥1200g的凝膠強(qiáng)度要求，企業(yè)需要在原料質(zhì)量控制、熬制工藝、濃縮條件、干燥方式等環(huán)節(jié)進(jìn)行系統(tǒng)優(yōu)化。溫度、時(shí)間、pH值等因素的精確控制成為達(dá)標(biāo)的關(guān)鍵。

質(zhì)量控制體系升級。凝膠強(qiáng)度檢測需要從“可選項(xiàng)”升級為“必選項(xiàng)”，企業(yè)需要建立從原料入廠到成品放行的全鏈條凝膠強(qiáng)度檢測體系。

2. 對行業(yè)發(fā)展的積極意義

從長遠(yuǎn)來看，凝膠強(qiáng)度指標(biāo)的引入對膠類中藥行業(yè)的健康發(fā)展具有多重積極意義：

推動產(chǎn)業(yè)升級?！?200g的硬指標(biāo)倒逼企業(yè)改進(jìn)生產(chǎn)工藝、提升技術(shù)水平，推動膠類中藥行業(yè)從經(jīng)驗(yàn)型生產(chǎn)向標(biāo)準(zhǔn)化、數(shù)據(jù)化生產(chǎn)轉(zhuǎn)型。

規(guī)范市場秩序。統(tǒng)一的凝膠強(qiáng)度標(biāo)準(zhǔn)為市場提供了公平競爭的技術(shù)依據(jù)，有利于淘汰劣質(zhì)產(chǎn)品、促進(jìn)行業(yè)集中度的提升。

保障臨床療效。凝膠強(qiáng)度與膠類中藥的成型性、穩(wěn)定性乃至臨床療效密切相關(guān)。通過凝膠強(qiáng)度的精準(zhǔn)控制，可以有效保障產(chǎn)品的品質(zhì)一致性和臨床療效穩(wěn)定性。

提升國際競爭力。0634通則采用的勃魯姆（Bloom）法是國際通用的明膠檢測方法。與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌的檢測方法有助于提升我國膠類中藥在國際市場的競爭力。

六、西奧機(jī)電的膠類中藥凝膠強(qiáng)度檢測解決方案

濟(jì)南西奧機(jī)電有限公司（CELTEC西奧）作為專業(yè)的材料測試儀器制造商，長期致力于為制藥、食品、化工等行業(yè)提供精準(zhǔn)的測試解決方案。針對2025版《中國藥典》0634通則對阿膠、鹿角膠等膠類中藥凝膠強(qiáng)度≥1200g的新規(guī)要求，西奧機(jī)電提供專業(yè)化的凝膠強(qiáng)度檢測解決方案。

西奧機(jī)電的凝膠強(qiáng)度測定儀（質(zhì)構(gòu)分析儀） 嚴(yán)格依據(jù)2025版《中國藥典》0634通則設(shè)計(jì)，具備以下核心特點(diǎn)：

高精度力學(xué)測量：采用高精度力量感應(yīng)元，力值測量誤差≤±1%，分辨率≥0.001N，能夠精準(zhǔn)捕捉阿膠、鹿角膠凝膠在穿刺過程中的微小力值變化。無論是高強(qiáng)度凝膠還是低強(qiáng)度樣品，均可獲得準(zhǔn)確、可重復(fù)的檢測數(shù)據(jù)。

標(biāo)準(zhǔn)化探頭配置：標(biāo)配直徑12.7mm±0.01mm的標(biāo)準(zhǔn)圓柱形探頭，表面光滑、邊緣尖銳，符合0634通則對探頭規(guī)格的要求。探頭面積的精確性是保證數(shù)據(jù)可比性的基礎(chǔ)——探頭面積偏差5%即可導(dǎo)致結(jié)果誤差高達(dá)10%。

精確的速度與位移控制：探頭下降速度在0.5~1.0 mm/s范圍內(nèi)精確可控，速度控制精度≤±0.5%，位移精度達(dá)到0.01mm。確保每次測試的穿刺深度精確控制在4mm。

溫度控制與恒溫系統(tǒng)：支持與±0.1℃精度恒溫水浴箱聯(lián)用，確保凝膠化溫度精確控制在10℃±0.1℃（藥用明膠）或25℃±1℃（膠類中藥）的法定范圍內(nèi)。溫度控制是影響測試結(jié)果的關(guān)鍵因素——溫度波動0.5℃即可導(dǎo)致Bloom值下降5%~8%。

智能數(shù)據(jù)管理與合規(guī)性：配備專業(yè)分析軟件，自動記錄每次測試的凝膠強(qiáng)度值，自動計(jì)算平均值與標(biāo)準(zhǔn)差。重復(fù)測試3~5份樣品，結(jié)果取平均值，相對標(biāo)準(zhǔn)偏差不大于10%。測試數(shù)據(jù)支持導(dǎo)出，滿足GMP體系下對數(shù)據(jù)完整性和可追溯性的要求。

廣泛的應(yīng)用覆蓋：除阿膠、鹿角膠、龜甲膠等膠類中藥外，西奧機(jī)電的凝膠強(qiáng)度測定儀還可用于藥用明膠、卡拉膠、瓊脂、結(jié)冷膠、海藻酸鈉等多種藥用輔料及凝膠類材料的強(qiáng)度測定。

西奧機(jī)電的材料測試解決方案還廣泛應(yīng)用于包裝材料測試、醫(yī)療器械材料及包裝測試、藥品測試、膠粘劑測試、紡織品測試、紙張和紙板容器測試及質(zhì)構(gòu)分析等領(lǐng)域，并可針對特殊測試需求提供定制化服務(wù)和自動化改造方案。

七、結(jié)語

2025年版《中國藥典》0634通則《凝膠強(qiáng)度測定法》的實(shí)施，是我國膠類中藥質(zhì)量管控的一次重要升級。阿膠、鹿角膠等膠類中藥在25℃下凝膠強(qiáng)度需≥1200g這一量化指標(biāo)的引入，標(biāo)志著膠類中藥的質(zhì)量評價(jià)從傳統(tǒng)的“手感辨膠”邁向了“數(shù)據(jù)定級”的科學(xué)化、標(biāo)準(zhǔn)化新階段。

對于阿膠、鹿角膠生產(chǎn)企業(yè)而言，準(zhǔn)確理解0634通則的技術(shù)要求、建立符合藥典標(biāo)準(zhǔn)的凝膠強(qiáng)度檢測能力，不僅是滿足市場準(zhǔn)入的必要條件，更是提升產(chǎn)品品質(zhì)、保障臨床療效、增強(qiáng)市場競爭力的重要抓手。統(tǒng)一的凝膠強(qiáng)度檢測標(biāo)準(zhǔn)為市場提供了公平競爭的技術(shù)依據(jù)，推動膠類中藥行業(yè)從經(jīng)驗(yàn)型生產(chǎn)向數(shù)據(jù)化、標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)轉(zhuǎn)型。

濟(jì)南西奧機(jī)電有限公司（CELTEC西奧）致力于為膠類中藥及制藥行業(yè)提供符合2025版《中國藥典》0634通則的高精度凝膠強(qiáng)度檢測解決方案，助力企業(yè)以精準(zhǔn)的檢測數(shù)據(jù)驅(qū)動工藝優(yōu)化與品質(zhì)提升，從容應(yīng)對藥典新規(guī)帶來的機(jī)遇與挑戰(zhàn)。