功能全面 合規(guī)可靠
制藥實驗室需具備開展多種分析工作的靈活能力，涵蓋質(zhì)量保證/質(zhì)量控制的分析方法開發(fā)、新藥候選藥物基礎(chǔ)研究以及溶出度檢測等領(lǐng)域。
LAMBDA® 365+憑借可變帶寬性能、測量精度與數(shù)據(jù)品質(zhì)，全面提升紫外/可見光譜儀檢測表現(xiàn)。該設(shè)備專為受法規(guī)管控的制藥環(huán)境打造，內(nèi)置安全功能，可滿足美國聯(lián)邦法規(guī)21 CFR第11部分合規(guī)要求，保障數(shù)據(jù)完整性、全程可追溯性與分級用戶權(quán)限管控。設(shè)備性能符合藥典標(biāo)準(zhǔn)，為當(dāng)下制藥實驗室提供可靠穩(wěn)定的檢測保障。
LAMBDA® 365+紫外可見分光光度計可適配各類檢測應(yīng)用：
?符合美國藥典檢測規(guī)范
?研發(fā)階段分析方法開發(fā)
?原料藥含量測定
?雜質(zhì)檢測
?溶劑分析
?溶出度研究
?清潔驗證
?蛋白質(zhì)與核酸微量定量檢測
?DNA熔解實驗
?控溫分析檢測
?酶動力學(xué)研究
?原料分析
?以及其他各類應(yīng)用
選擇LAMBDA® 365+分光光度計的優(yōu)勢
LAMBDA® 365+擁有很強的紫外可見分析適配能力，搭配20余種采樣附件，同時支持可變帶寬、掃描速率等多項參數(shù)自定義，參數(shù)調(diào)節(jié)能力行業(yè)。設(shè)備基線穩(wěn)定性高、雜散光低，且支持自動化操作，是滿足國際藥典標(biāo)準(zhǔn)的理想之選。超大樣品室可兼容多種配件：水冷/帕爾貼控溫多位樣品架、透射/反射式固體樣品檢測組件、遠(yuǎn)程檢測光纖探頭、用于色度與漫反射檢測的積分球以及各類比色皿支架。對穩(wěn)定性和雜散光有嚴(yán)苛要求時，搭載雙光束技術(shù)的LAMBDA® 365+。
配套獨立版UV Winlab ES軟件與客戶端-服務(wù)器架構(gòu)版Spectrum UV ES軟件，多方位保障數(shù)據(jù)完整與法規(guī)合規(guī)。
LAMBDA® 365+搭配Spectrum UV客戶端-服務(wù)器架構(gòu)，可實現(xiàn)全機構(gòu)分析方法統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)化、數(shù)據(jù)集中管理。設(shè)備兼容豐富配件與耗材，輕松應(yīng)對各類檢測需求，助力實驗室提升工作效率，輸出精準(zhǔn)可靠的實驗數(shù)據(jù)，助力科研提質(zhì)增效。
一站式滿足全部生物制藥檢測應(yīng)用需求
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蛋白質(zhì)折疊與解折疊
狀態(tài)監(jiān)測
用于評估蛋白構(gòu)象穩(wěn)定性，支撐制劑開發(fā)與質(zhì)量管控工作
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微量RNA定量檢測
為生物治療藥物全流程提供精準(zhǔn)可靠的濃度測定
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藥典運行確認(rèn)
該項工作旨在核驗儀器運行性能，保障設(shè)備契合各項法規(guī)規(guī)范要求
簡化工作流程強化合規(guī)能力
SPECTRUM UV ES軟件
該軟件采用安全的客戶端-服務(wù)器架構(gòu)，將分析方法、檢測結(jié)果與審計追蹤信息加密集中存儲，支持單機與聯(lián)網(wǎng)兩種使用模式。軟件界面簡潔易用，結(jié)合電子簽名、用戶權(quán)限管控、完整審計追蹤等功能，符合美國聯(lián)邦法規(guī)21 CFR 第11部分要求，提供一站式紫外可見分析解決方案，核心功能包含：
?用戶及用戶組權(quán)限管理
?審計追蹤功能
?電子簽名
?報表定制工具
UV Winlab ES軟件
UV Winlab軟件界面簡潔、操作便捷，可高效完成數(shù)據(jù)采集與處理，輸出精準(zhǔn)檢測結(jié)果。軟件在保障法規(guī)合規(guī)的同時提升工作效率，一鍵即可安全歸檔數(shù)據(jù)與分析方法，從實驗結(jié)果中提煉有效信息。智能檢索工具可快速響應(yīng)核查與審計需求，及時排查問題。增強安全版(ES)符合21 CFR第11部分規(guī)范，在保障數(shù)據(jù)完整的前提下，不影響實驗室工作效率。
UV Winlab與Spectrum UV雙軟件均搭載增強安全功能
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| UV WinLab電子簽名管控 | 方法操作日志記錄 |
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| Spectrum UV 安全管理功能 | Spectrum UV 用戶組管理 |
專為制藥合規(guī)打造——全套制藥合規(guī)配套方案
珀金埃爾默LAMBDA® 365+制藥全套配套方案，配齊所有組件，可輕松滿足21 CFR第11部分法規(guī)及各項藥典要求。
?降低驗證成本：一套系統(tǒng)即可完成驗證，無需對多臺設(shè)備分別驗證
?安全增強型軟件：內(nèi)置合規(guī)機制，保障數(shù)據(jù)完整
?藥典合規(guī)：滿足美國藥典、歐洲藥典、日本藥典等多項藥典及21 CFR 第11部分標(biāo)準(zhǔn)
?完整質(zhì)量文件：提供安裝確認(rèn)、運行確認(rèn)服務(wù)及安全合規(guī)報表
?持續(xù)驗證：內(nèi)置現(xiàn)成的設(shè)備性能驗證方法
針對制藥行業(yè)質(zhì)量保證/質(zhì)量控制場景，珀金埃爾默LAMBDA® 365+全套方案集高性能設(shè)備、驗證服務(wù)、安裝支持及各類合規(guī)認(rèn)證于一體，一站式滿足使用需求。
設(shè)計—安裝—運行—性能確認(rèn)全流程服務(wù)
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