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藥用輔料的注冊分類，一次講清楚

來源：艾偉拓（上海）醫(yī)藥科技有限公司 2026年07月16日 13:35

輔料的注冊分類依據(jù)的是：國家藥監(jiān)局2019年發(fā)布的第56號公告——《國家藥監(jiān)局關(guān)于進一步優(yōu)化藥品關(guān)聯(lián)審評審批和監(jiān)管工作有關(guān)事宜的公告（2019年第56號）》附件一《藥用輔料登記資料要求（試行）》。

按使用歷史、藥典收載、安全性基礎(chǔ)將藥用輔料分為四大類、共 10 小類。

我們以AVT公司相關(guān)產(chǎn)品舉例：蔗糖、海藻糖、膽固醇等輔料，已經(jīng)收載于中國藥典，因此注冊分類為2.4類；DSPC輔料，USP已經(jīng)受載，中國藥典未收載，為2.3類；DEPC/DPPG輔料，各國藥典均未收載，但已有境內(nèi)外上市藥品使用歷史，因此為2.1類。

另外，按照給藥途徑及來源還有其他分類：

按照擬用制劑給藥途徑可以分為：

○注射 ○吸入 ○眼用 ○局部及舌下 ○透皮 ○口服 ○其他

按照來源不同可以分為：

來源：○動物或人 ○礦物 ○植物 ○化學合成 ○微生物發(fā)酵或生物工程 ○其他

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