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國藥準(zhǔn)字原料藥 化妝品原料 精氨酸 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及用途

來源:西安晉湘藥用輔料有限公司   2026年07月09日 09:59  

本品為L-2-氨基-5-胍基戊酸。按干燥品計算,含C6H14N4O2不得少于99.0%。

【性狀】本品為白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末,幾乎無臭,有特殊味。

本品在水中易溶,在乙醇中幾乎不溶;在稀鹽酸中易溶。

比旋度取本品,精密稱定,加6mol/L鹽酸溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中約含80mg的溶液,依法測定(通則0621),比旋度為+26.9°至+27.9°。

【鑒別】(1)取本品與精氨酸對照品各適量,分別加0.1mol/L鹽酸溶液溶解并稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液,作為供試品溶液與對照品溶液。照其他氨基酸項下的方法試驗,供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應(yīng)與對照品溶液的主斑點相同。

(2)本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜(光譜集1075圖)一致。

【檢查】堿度取本品2.5g,加水25ml溶解后,依法檢查(通則0631),pH值應(yīng)為10.5~12.0。

溶液的透光率取本品1.0g,加水10ml溶解后,照紫外-可見分光光度法(通則0401),在430nm的波長處測定透光率,不得低于98.0%。

氯化物取本品0.30g,依法檢查(通則0801),與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液6.0ml制成的對照液比較,不得更濃(0.02%)。

硫酸鹽取本品1.0g,依法檢查(通則0802),與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液2.0ml制成的對照液比較,不得更濃(0.02%)。

銨鹽取本品0.10g,依法檢查(通則0808),與標(biāo)準(zhǔn)氯化銨溶液2.0ml制成的對照液比較,不得更深(0.02%)。

蛋白質(zhì)取本品1g,加水10ml溶解后,加20%三氯醋酸溶液5滴,不得生成沉淀。

其他氨基酸 照薄層色譜法(通則0502)試驗。

溶劑 0.1mol/L鹽酸溶液。

供試品溶液 取本品適量,加溶劑溶解并稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液。

對照溶液 精密量取供試品溶液1ml,置250ml量瓶中,用溶劑稀釋至刻度,搖勻。

系統(tǒng)適用性溶液 取精氨酸對照品與鹽酸賴氨酸對照品各適量,置同一量瓶中,加溶劑溶解并稀釋制成每1ml中分別約含精氨酸10mg和鹽酸賴氨酸0.4mg的溶液。

色譜條件 采用硅膠G薄層板,以正丙醇-濃氨溶液(6∶3)為展開劑。

系統(tǒng)適用性要求 對照溶液應(yīng)顯一個清晰的斑點,系統(tǒng)適用性溶液應(yīng)顯兩個分離的斑點。

測定法 吸取供試品溶液、對照溶液與系統(tǒng)適用性溶液各5μl,分別點于同一薄層板上,展開約20cm后,晾干,在90℃干燥約10分鐘,放冷,噴以1%茚三酮的正丙醇溶液,在90℃加熱至斑點出現(xiàn),立即檢視。

限度 供試品溶液如顯雜質(zhì)斑點,不得超過1個,其顏色與對照溶液的主斑點比較,不得更深(0.4%)。

失重取本品,在105℃干燥3小時,減失重量不得過0.5%(通則0831)。

熾灼殘渣不得過0.1%(通則0841)。

鐵鹽取本品1.0g,依法檢查(通則0807),與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液1.0ml制成的對照液比較,不得更深(0.001%)。

重金屬取本品1.0g,加水23ml與醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml溶解后,依法檢查(通則0821第一法),含重金屬不得過百萬分之十。

砷鹽取本品2.0g,加水23ml溶解后,加鹽酸5ml,依法檢查(通則0822第一法),應(yīng)符合規(guī)定(0.0001%)。

細(xì)菌內(nèi)毒素 取本品,依法檢查(通則1143),每1g精氨酸中含內(nèi)毒素的量應(yīng)小于10EU。(供注射用)

【含量測定】取本品約80mg,精密稱定,加無水甲酸3ml使溶解后,加冰醋酸50ml,照電位滴定法(通則0701),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并將滴定的結(jié)果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相當(dāng)于8.710mg的C6H14N4O2。

【類別】增溶劑和凍干保護劑。

【貯藏】密封保存。

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