根據(jù)中國(guó)《藥品GMP檢查指南》及國(guó)際通行規(guī)范，純蒸汽冷凝后的水質(zhì)，在關(guān)鍵理化指標(biāo)上必須**符合 “注射用水” 的標(biāo)準(zhǔn)。這主要包括：

微生物限度：與注射用水要求相同，需確保極低的微生物負(fù)載。

電導(dǎo)率：與注射用水要求相同，是衡量水中離子雜質(zhì)的關(guān)鍵指標(biāo)。

總有機(jī)碳：與注射用水要求相同，用于監(jiān)測(cè)水中有機(jī)物的污染水平。

細(xì)菌內(nèi)毒素：若純蒸汽用于注射劑產(chǎn)品相關(guān)的滅菌工藝，其冷凝液的內(nèi)毒素限度應(yīng)不高于 0.25 EU/mL。美國(guó)藥典（USP）也明確指出，純蒸汽的質(zhì)量應(yīng)通過(guò)分析其冷凝物來(lái)評(píng)估。

制藥用蒸汽相關(guān)法規(guī)：

純蒸汽為水加熱至超過(guò)100℃，并以一種防止原始夾帶水的方式蒸發(fā)而得。由符合美國(guó)***國(guó)家飲用水基本規(guī)定、歐盟與日本的飲用水規(guī)定，或WHO飲用水指南的水制備而成，不含任何添加物質(zhì)。純蒸汽的不凝性氣體、干度和過(guò)熱度根據(jù)用途來(lái)確定。

純蒸汽預(yù)期用于與物品或制劑接觸的蒸汽或其冷凝水。純蒸汽的氣化狀態(tài)質(zhì)量很難評(píng)估，因此冷凝水特征常用來(lái)作為其質(zhì)量的檢測(cè)。制備和收集檢測(cè)用冷凝水的工藝必須不得對(duì)其質(zhì)量特征產(chǎn)生不良影響。冷凝水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和注射用水一致。

中國(guó)指南

中國(guó)《藥品GMP檢查指南》對(duì)于純蒸汽要求如下：

1，微生物限度，同注射用水

2，電導(dǎo)率，同注射用水

3，TOC，同注射用水

4，細(xì)菌內(nèi)毒素，0.25EU/ml(若用于注射制劑)

純蒸汽智能取樣器：50/120ml雙速率可選，內(nèi)循環(huán)冷疑設(shè)計(jì)：

純蒸汽智能取樣器可用于純蒸汽的冷凝取樣，儀器滿足GMP要求，純蒸汽盤(pán)管采用316L不銹鋼材質(zhì)，滿足GMP對(duì)制藥器具要求。取樣后冷凝水進(jìn)行微生物、電導(dǎo)率、TOC等分析。

純蒸汽智能取樣器用于純蒸汽的冷凝取樣，通過(guò)空氣換熱將不銹鋼導(dǎo)管中的蒸汽進(jìn)行降溫，使其凝結(jié)成水，通過(guò)檢驗(yàn)冷凝水的水質(zhì)成分，確認(rèn)純蒸汽是否符合檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)。適用于生物、制藥等領(lǐng)域純蒸汽滅菌系統(tǒng)的蒸汽取樣。

純蒸汽智能取樣器用于純蒸汽冷凝水取樣，共有2款供用戶選擇，體積大小不同，相應(yīng)體積大的取樣器取樣速率更快。

產(chǎn)品特點(diǎn) 

1、純蒸汽冷凝取樣器（注射用水取樣），安全、簡(jiǎn)單、方便、高效，外形美觀、重量輕。 

2、內(nèi)循環(huán)水冷凝設(shè)計(jì)，高效換熱裝置，解決風(fēng)冷冷卻速度慢的問(wèn)題 。

3、取樣器采用316L不銹鋼。

4、蒸汽測(cè)試彎管采用衛(wèi)生級(jí)鏈接，防止染菌或者滋生細(xì)菌 。

5、現(xiàn)場(chǎng)組裝方便，可自由拆卸。取樣50ML/min、120ML/min 。

6、便攜式，可移動(dòng)對(duì)多個(gè)蒸汽使用點(diǎn)進(jìn)行蒸汽質(zhì)量測(cè)試。 

7、所有的零件（如皮托管，連接管，隔離閥和冷凝 器）必需在用前除熱源。含三腳架，用于支撐取樣器，保證取藥時(shí)設(shè)備安全穩(wěn)定的放在固定位置，可自由調(diào)節(jié)高度。 

8、含取樣軟管，含不銹鋼軟管接頭及外包304不銹鋼編織網(wǎng)。

9、凝結(jié)水出水管：316L，將凝結(jié)水有取樣器引出到取樣瓶。

純蒸汽智能取樣器：50/120ml雙速率可選，內(nèi)循環(huán)冷疑設(shè)計(jì)

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