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知識課堂｜第三方冷庫驗證知多少

來源：杭州澤大儀器有限公司 2024年08月07日 16:31

　　第三方冷庫驗證就是指除了己方之外的第三方機(jī)構(gòu)對藥品儲藏冷庫進(jìn)行設(shè)施設(shè)備的安裝、運(yùn)行及性能驗證，內(nèi)容至少包括溫濕度自動監(jiān)控設(shè)備的安裝數(shù)量、安裝位置預(yù)設(shè)與運(yùn)行驗證，報警裝置運(yùn)行驗證，主用和備用制冷機(jī)組切換驗證，備用電源切換驗證；在用冷庫冬、夏兩季性能及溫度分布驗證等。

　　通過對藥品儲藏庫進(jìn)行空載和負(fù)載的溫度均一性驗證，找到冷庫內(nèi)藥品儲存區(qū)域的高溫點和低溫點，確定冷庫內(nèi)溫度關(guān)鍵監(jiān)測點，并將溫濕度監(jiān)測點配備到這些點位上，根據(jù)測試結(jié)果對冷庫溫濕度監(jiān)測點終端安裝分布位置進(jìn)行較終確認(rèn)，對分布位置不合適的監(jiān)測點應(yīng)進(jìn)行調(diào)整。

　　按照GSP附錄要求的驗證數(shù)據(jù)采集間隔及時限對各驗證項目采集測試數(shù)據(jù)、進(jìn)行數(shù)據(jù)分析匯總、各測試項目數(shù)據(jù)分析圖表、繪制溫度分布圖表、拍攝驗證現(xiàn)場實景照片、對各測試項目分別進(jìn)行結(jié)果分析、對各驗證項目進(jìn)行驗證結(jié)果總體評價、并出具符合GSP標(biāo)準(zhǔn)的驗證報告。

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