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mAb和重組蛋白的高流速病毒過濾有困難嗎？Virosart HF來幫忙

來源：德國賽多利斯集團 2023年09月15日 10:58

　　治療性抗體或重組蛋白的商業(yè)生產(chǎn)需要穩(wěn)健且可靠的工藝方法，不僅要經(jīng)濟高效，還要安全有效。最終產(chǎn)品若存在病毒會對患者安全構(gòu)成威脅，人或動物細胞來源的產(chǎn)品受到了病毒污染會帶來災(zāi)難性的臨床后果。因此，監(jiān)管機構(gòu)強調(diào)采用穩(wěn)健的病毒清除策略，以滿足基于風(fēng)險的病毒清除評估方法的要求。

　　Virosart® HF除病毒濾器家族采用有效且穩(wěn)健的病毒清除技術(shù)，專為去除生物流體中的病毒而設(shè)計，最小可去除大小為20nm接近膜孔徑的細小病毒，從而達到生物安全性。兼具高流速、高載量、高透過率(回收率)的特點。主要應(yīng)用于抗體以及融合蛋白(<150KD)的料液過濾。Virosart® HF通常用于生物工藝層析之后超濾濃縮換液之前，在此工藝階段生物流體的純度相對比較高，Virosart® HF可以在多方位滿足客戶除病毒需求。

　　經(jīng)過實驗，Virosart® HF具有以下特點。

高流速，有效控制工藝時間

圖1：在0-2.0bar(30psi)條件下Virosart® HF產(chǎn)品系列平均水流速

良好的批次間和批次內(nèi)性能一致性

　　Virosart® HF lab modules顯示出一致的緩沖液通量和蛋白質(zhì)載量，并在給定的規(guī)格內(nèi)變化極小(小于±10%)。

圖2：顯示8個不同批次共96支Virosart® HF lab modules的緩沖液通量

圖3：3個不同批次Virosart® HF進行重復(fù)測試，載量幾乎一致

圖4：使用IVIG對8個不同批次42支Virosart® HF測試蛋白載量一致

高產(chǎn)品質(zhì)量載量

　　質(zhì)量載量取決于料液性質(zhì)，增加1：1預(yù)過濾進行過濾3小時，通常質(zhì)量載量范圍為1-15 kg/m2(圖5)。

圖5：在2.0bar(30psi)壓力下，增加預(yù)過濾對不同濃度的抗體料液過濾3h的質(zhì)量載量

低殘留量和沖洗量

　　Virosart® HF 系列所需潤洗量較小，料液殘留量較少，各尺寸的結(jié)果列于表1中。

表1: Virosart® HF 過濾器系列的所需潤濕量和殘留體積

高蛋白質(zhì)透過率

　　在整個IVIG過濾工藝中，蛋白質(zhì)透過率很高。圖6顯示，兩次重復(fù)過濾中顯示蛋白質(zhì)透過超過99%。

圖6：使用IVIG對Virosart® HF蛋白透過性(回收率)測試

　　Virosart® HF對單克隆抗體、抗體片段或小重組蛋白具有靈活的病毒截留過濾能力。該過濾器主要針對MVM和Reo-3等非包膜病毒，以及MuLV、PRV等較大的包膜病毒，為實際生產(chǎn)中的病毒安全性保駕護航。

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