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藥用級鹽酸金剛烷胺原料藥 CP25 藥典標準

時間:2026/7/14
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本品為三環(huán)[3.3.1.13,7]癸烷-1-胺鹽酸鹽。按干燥品計算,含C10H17N•HCl不得少于99.0%。

【性狀】 本品為白色結晶或結晶性粉末;無臭。

本品在水或乙醇中易溶。

【鑒別】?。?)取本品10mg,加水2ml溶解后,加鹽酸使成酸性,滴加硅鎢酸試液,即析出白色沉淀。

(2)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(光譜集369圖)一致。

(3)本品的水溶液顯氯化物鑒別(1)的反應(通則0301)。

【含量測定】 取本品約0.15g,精密稱定,加0.01mol/L鹽酸溶液5ml與乙醇50ml使溶解,照電位滴定法(通則0701),用NaOH滴定液(0.1mol/L)滴定,兩個突躍點體積的差作為滴定體積。每1ml的NaOH滴定液(0.1mol/L)相當于18.77mg的C10H17N•HCl。

【貯藏】 遮光,密封保存。

【制劑】 (1)鹽酸金剛烷胺片?。?)鹽酸金剛烷胺膠囊?。?)鹽酸金剛烷胺顆粒?。?)鹽酸金剛烷胺糖漿

鹽酸金剛烷胺原料藥CP2025 與 CP2020 主要變更點

  1. 有關物質 GC 系統(tǒng)適用性參數(shù)細化,明確分離度、信噪比要求;

  2. 統(tǒng)一升溫程序、檢測器溫度,實驗室重現(xiàn)性提升;

  3. 砷鹽前處理方法文字規(guī)范統(tǒng)一;

  4. 含量計算、滴定操作描述優(yōu)化。

藥企進廠內控常用附加指標(藥典外)

  1. 殘留溶劑:乙醇、甲苯等符合通則 0861;

  2. 微生物限度:口服原料需控制細菌、霉菌、酵母菌;

  3. 粒度、晶型、水分均勻度;

  4. 金剛烷單一雜質內控≤0.3%,總雜≤1.0%;

  5. 注射級原料增加細菌內毒素、無菌檢查。

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