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單方、復(fù)方細(xì)胞級粉碎和普通粉碎質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對比試驗研究

發(fā)布時間：2009-3-12

單方、復(fù)方細(xì)胞級粉碎和

普通粉碎質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對比試驗研究

山東省醫(yī)藥工業(yè)研究所郭琪杜曉敏

本資料由：山東三清不銹鋼設(shè)備有限公司摘錄如有需要請致電：

公司：或

超細(xì)粉是使用細(xì)胞級粉碎設(shè)備，將復(fù)方（多味藥材混合）或單方藥材粉碎制成。粉碎特點是將藥材

的細(xì)胞壁打破，藥材細(xì)胞內(nèi)的活性成份，在溶劑存在的情況下，可以不通過細(xì)胞壁或膜，直接提取

出來，從而加快藥物提取速率。其二是藥材某些不溶性有效成份，以有機溶劑提取過程中，互相助

溶，被提取出來。普通粉碎是利用一般粉碎設(shè)備將復(fù)方或單方藥材粉碎的過程。具體試驗以糖泰膠

囊及其處方中單味藥材為例進(jìn)行試驗。

一、儀器與試藥

顯微鏡薄層掃描儀對照品（中國藥品生物制品鑒定所購）

藥材購于建聯(lián)藥店，糖泰膠囊樣品本所自制試劑均為分析純（市購）

二、實驗方法與結(jié)果

1、制備兩種規(guī)格的糖泰膠囊、知母藥材、金匱腎氣丸藥粉

取按糖泰處方混合的藥材，半量以細(xì)胞級粉碎設(shè)備制成細(xì)粉；另半量以普通粉碎設(shè)備粉碎，過

80目篩，制成粗粉；取按金匱腎氣丸處方混合后的藥材，半量以細(xì)胞級粉碎設(shè)備制成細(xì)粉；另半量

以普通粉碎設(shè)備粉碎，過80目篩，制成粗粉；知母、葛根、黃柏藥材以同樣方法制成單位藥材的粗、

細(xì)粉；以備試驗。

2、復(fù)方中葛根、黃柏粗細(xì)粉鑒別試驗提取方法對比

取糖泰膠囊細(xì)粉4g，參考藥典鑒別方法，加95%乙醇15ml，振搖后放置1小時、2小時，濾過，

蒸干溶劑，殘留物加甲醇制成葛根、黃柏鑒別用1、2供試品溶液。糖泰膠囊粗粉4g，以同法制成3

供試品液。照薄層色譜法制備供試品的硅膠G色譜圖，1、2、3液所呈現(xiàn)的葛根鑒別斑點大小一樣，

但2液所含有的雜質(zhì)斑點較多。而黃柏鑒別是稱取糖泰膠囊細(xì)粉4g，參考藥典加甲醇，加熱回流提

取15分鐘，制成4供試品溶液。照薄層色譜法制備硅膠G色譜圖，1、2、3、4所呈現(xiàn)的斑點一樣。

故藥材經(jīng)細(xì)胞級粉碎后，細(xì)胞壁破碎，藥材有效成份不經(jīng)過細(xì)胞壁交換被溶解提出來，既簡便了提

取方法，又縮短了提取時間。

3、金匱腎氣丸藥材粗、細(xì)粉顯微鑒別對照

取金匱腎氣丸處方混合藥材，分別粉碎成粗細(xì)粉。取其粗、細(xì)粉分別制成顯微鑒別玻片，置顯微

鏡下觀察并拍攝照片。由圖可看出，粗細(xì)粉在顆粒上觀察有很大差別。

4、知母藥材粗、細(xì)粉含量對照試驗

精密取知母藥材粗、細(xì)粉各約1g，精密稱定，按95版藥典測定知母藥材菝契皂甙元含量測定的實

驗方法，測得含量列表如下

試驗號	粗粉菝契皂甙元含量	細(xì)粉菝契皂甙元含量
1	1.26%	1.39%
2	1.33%	1.45%
3	1.29%	1.42%

由結(jié)果可看出，知母藥材經(jīng)細(xì)胞級粉碎后，提取的菝契皂甙元含量高于粗粉。

5、糖泰膠囊復(fù)方中粗、細(xì)粉含量對比試驗

取糖泰膠囊粗、細(xì)粉內(nèi)容物各8g，精密稱定，加乙醇，超聲處理40分鐘，靜置，濾過，濾液定

容于量瓶中。精密取續(xù)濾液10ml，加鹽酸加熱1小時，放涼后，加*調(diào)pH值至中性，取上

清液置50ml量瓶中，取續(xù)濾液10ml，蒸干溶劑，殘渣以苯溶解，定量移至2ml量瓶中，作為供試品

溶液1、2。另取菝契皂甙元對照品加苯制成每1ml含2mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法，

取供試品溶液1、2各8μl，對照品溶液2μl、4μl，分別交叉點于同一硅膠G板上，以展開劑苯、

丙酮（9：7），展開，取出，涼干，噴顯色劑，105℃烘至顯色清晰，蓋玻璃板，固定，在λs=445nm

波長處，測定對照品、供試品溶液吸收度積分值，計算，結(jié)果如下。

試驗號	菝契皂甙元含量（mg/粒）	菝契皂甙元含量（mg/粒）
1	0.68	0.89
2	0.75	0.93
3	0.71	0.84

由結(jié)果看出，細(xì)胞級粉碎后的復(fù)方中所含菝契皂甙元含量高于粗粉復(fù)方所含菝契皂甙元含量。

綜上所述，普通粉碎、細(xì)胞級粉碎在提取時間、提取方法、顯微鑒別、藥材所含成份均有差

異。細(xì)胞級粉碎的細(xì)粉，可以縮短靜置提取時間；熱提取的可以浸漬法代替；顯微鑒別可以觀察

到棕色塊狀物特征結(jié)構(gòu)顆粒大小在同樣放大倍數(shù)條件下有很大差別（照片觀察）；單味藥材或復(fù)方

中，細(xì)胞級粉碎高于普通粉碎的藥粉。我們進(jìn)行的細(xì)胞級粉碎制成的成品或單方，由幾個方面考

察，其結(jié)果只是初步探索；對其它單味藥材或復(fù)方是否有類似結(jié)果，需做更廣泛，更進(jìn)一步的試

驗研究。

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