明膠輔料是指以動物皮、骨、腱與韌帶中的?膠原蛋白?為原料，經(jīng)適度水解（酸法、堿法、酸堿混合法或酶法）后純化得到的制品，屬于?藥用輔料?范疇 。??
核心定義要素
?來源?：主要提取自牛、豬等動物的皮膚、骨骼、肌腱及韌帶等結(jié)締組織 。
?工藝?：通過酸、堿或酶對膠原蛋白進行?部分水解?或降解，再經(jīng)純化制得，非水解產(chǎn)物 。
?化學(xué)本質(zhì)?：為水溶性大小不一的?肽類混合物?（蛋白質(zhì)水解產(chǎn)物），分子量通常在15,000~25,000之間 。
?分類?：根據(jù)預(yù)處理工藝不同，分為?A型明膠?（酸法制備，等電點pH 7~9）和?B型明膠?（堿法制備，等電點pH 4.7~5.2），也可兩者混合 。??
關(guān)鍵特性與標(biāo)準(zhǔn)
?物理性狀?：呈微黃色至黃色、透明或半透明的脆性薄片、顆?；蚍勰瑹o臭無味；遇水可膨脹軟化，吸收自重5~10倍的水 。
?溶解性?：易溶于熱水、醋酸及甘油與水的熱混合液，不溶于乙醇、氯仿等有機溶劑 。
?質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)?：作為藥用輔料，必須符合《中國藥典》等標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格控制?凝凍強度?、黏度、酸堿度（pH 4.0~7.2）、透光率、重金屬（如鉻≤2ppm）、砷鹽及微生物限度 。??
該輔料廣泛用于制備硬膠囊、軟膠囊、栓劑基質(zhì)及微球等藥物遞送系統(tǒng)，具有生物相容性好、可生物降解的特點
藥用輔料硬脂酸鎂 15kg/袋 （CDE備案登記 有資質(zhì)）
藥用輔料二氧化硅 10kg/袋 （CDE備案登記 有資質(zhì)）
藥用輔料膠態(tài)二氧化硅 10kg/袋（CDE備案登記 有資質(zhì)）
藥用輔料羥丙甲纖維素 E5 550 K4m K15M k100M（CDE備案登記 有資質(zhì)）
藥用輔料 中鏈甘油三酸酯 500ml/瓶 20kg/桶（CDE備案登記 有資質(zhì)）
藥用輔料油酸乙酯 500ml/瓶 20kg/桶（CDE備案登記 有資質(zhì)）
藥用輔料麥芽糊精 25kg/袋（CDE備案登記 有資質(zhì)）
藥用輔料玉米淀粉25kg/袋（CDE備案登記 有資質(zhì)）
藥用輔料低取代羥丙纖維素25kg/袋（CDE備案登記 有資質(zhì)）
藥用輔料羥丙甲纖維素25kg/袋（CDE備案登記 有資質(zhì)）
藥用輔料甘露醇25kg/袋（CDE備案登記 有資質(zhì)）
注射級山梨醇25kg/袋（CDE備案登記 有資質(zhì)）
注射級甘露醇 1kg/袋 25kg/桶（CDE備案登記 有資質(zhì)）
注射級聚山梨酯80 500ml/瓶（CDE備案登記 有資質(zhì)）
注射級聚山梨酯20 500ml/瓶（CDE備案登記 有資質(zhì)）
注射級氯化鈉 1kg/袋（CDE備案登記 有資質(zhì)）
注射級苯甲醇 500ml/瓶（CDE備案登記 有資質(zhì)）
注射級中鏈甘油三酸酯 20kg/桶（CDE備案登記 有資質(zhì)）
