



藥用輔料交聯(lián)羧甲纖維素鈉用途崩解劑和填充劑
交聯(lián)羚甲基纖維素鈉是一種醫(yī)用輔 其崩解效果 好速度快,分散均勻,適用面廣,因此也被稱為“超級崩解劑"
羚甲基纖維素是在天然纖維素的基 礎(chǔ)之上,經(jīng)過堿化反應(yīng)和醚化反應(yīng)所制得的一種具有羚甲基結(jié)構(gòu)的纖維素醚類 衍生物分子上的基和離子結(jié)合成鈉鹽 即甲基纖 維素鈉(Na-CMC),習(xí)慣上稱為 MC
羚甲基纖維素鈉一般為粉末狀的固體體有時也呈現(xiàn)顆粒狀或纖 維顏色為白色 或炎黃色沒有特殊的 氣味,是一種大分子化學(xué)物質(zhì),具有很強(qiáng)的 引濕性,能溶于水中 在水中形成透明度較高的粘稠溶液,不溶于一般的有機(jī)溶液 例如乙醇、乙、氯仿及苯等,具有一定的吸水性和引 濕性在干燥的環(huán) 境下可以長期保 存
[74811-65-7]
本品為交聯(lián)的、部分羧甲化的纖維素鈉鹽。
【性狀】本品為白色或類白色粉末。
本品在水中溶脹并形成混懸液,在無水乙醇、乙、丙酮或甲苯中不溶。
【鑒別】(1)取本品1g,加0.0004%亞甲藍(lán)溶液100ml,攪拌,放置,生成藍(lán)色沉淀。
?。?/span>2) 取本品1g,加水50ml,混勻,取1ml置試管中,加水1ml與α-萘酚甲醇溶液(取α-萘酚1g,加無水甲醇25ml,攪拌溶解,即得,臨用新制)5滴,沿傾斜的試管壁,緩緩加硫酸2ml,在液面交界處顯紫紅色。
(3) 取鑒別(2)項(xiàng)下的溶液,顯鈉鹽的火焰反應(yīng)(通則0301)。
交聯(lián)羧甲基纖維素鈉在口服制劑中用作片劑、膠囊和顆粒劑的崩解劑,依靠毛細(xì)管和溶脹作用起到崩解的效果,本品特點(diǎn)是可壓性好,崩解力強(qiáng)。在片劑生產(chǎn)工藝中,本品適合直接壓片工藝和濕法制粒壓片工藝,濕法制粒工藝中,交聯(lián)羧甲基纖維素鈉可在潤濕階段加入或干燥階段加入(顆粒內(nèi)加和顆粒外加),但外加比內(nèi)加效果好,有研究表明,交聯(lián)羧甲基纖維素鈉在水中溶脹>低取代羧甲基纖維素鈉>水合微晶纖維素等常見崩解劑;本品不管內(nèi)加還是外加,片劑的脆度不受影響,用它制得的片劑崩解時限和釋放效果不會經(jīng)時而變。用作崩解劑時用量可達(dá)5.0%(W/W),但通常直接壓片工藝中用量為2.0%(W/W),濕法制粒工藝中用量為3.0%(W/W)
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