詳細(xì)介紹
血管支架涂層微粒脫落測(cè)試系統(tǒng) 質(zhì)量保證血管支架涂層微粒脫落測(cè)試系統(tǒng) 質(zhì)量保證
一、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)
ISO25539-2 《Cardiovascular implants - Endovasculardevices - Part 2: Vascular stents》
YY/T0663.2-2024《心血管植入器械 血管內(nèi)器械第2部分:血管支架》
二、設(shè)備介紹
適用于檢測(cè)血管支架在模擬人體物理?xiàng)l件下或在加速疲勞狀態(tài)下藥物涂層微粒脫落的數(shù)量和大小,服務(wù)于第三方醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)型式檢驗(yàn)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與出廠驗(yàn)證,支撐高校及科研院所血管植入生物材料的基礎(chǔ)科研工作
三、技術(shù)參數(shù)
3.1主機(jī)機(jī)械與檢測(cè)參數(shù)
項(xiàng)目 | 參數(shù) |
測(cè)試通道 | 5 個(gè)獨(dú)立測(cè)試通道,可同時(shí)開展 5 支支架樣品并行試驗(yàn),支持直形、U 形兩種模擬血管安裝適配 |
模擬血管規(guī)格 | 血管長(zhǎng)度可調(diào)范圍 0mm~200mm,內(nèi)徑覆蓋 2mm~10mm |
驅(qū)動(dòng)頻率 | 電機(jī)最大允許頻率 100Hz;常規(guī)試驗(yàn)頻率:1.2Hz~60Hz |
光透過式外徑測(cè)量?jī)x | 測(cè)量范圍 0.5mm~30mm,精度 ±5μm,可在線實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)模擬血管外徑 |
激光微粒計(jì)數(shù)器 | 檢測(cè)通路 5 個(gè) 可檢測(cè)≥ 7μm不溶性微粒 采用 10μm、25μm 標(biāo)準(zhǔn)微粒校驗(yàn),回收率≥90% 重復(fù)性≤10%,相對(duì)誤差≤±20% |
微粒捕獲器 | 捕獲通路 5 個(gè),配套 5μm 捕獲濾膜和流量計(jì) 流量調(diào)節(jié)范圍 0mL/min~200mL/min精度 ±2%,各通道流量獨(dú)立調(diào)節(jié) |
壓力傳感器 | 量程 0mmHg~500mmHg,測(cè)量精度 ±2mmHg,實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)試驗(yàn)回路壓力 |
測(cè)試液循環(huán)加熱系統(tǒng) | 儲(chǔ)液罐容積 8L; 加熱器與測(cè)試液介質(zhì)相互隔離; 溫度范圍 0~99℃控溫精度 ±1℃; 循環(huán)管路配置 0.2μm 精密濾芯的過濾器; 配備液位檢測(cè)保護(hù)裝置,液位低于安全閾值系統(tǒng)自動(dòng)停機(jī)聯(lián)鎖保護(hù) |
測(cè)試介質(zhì) | PBS 磷酸鹽緩沖液、蒸餾水、超純水 |
3.2軟件參數(shù)
項(xiàng)目 | 參數(shù) |
系統(tǒng)集成控制 | 疲勞測(cè)試臺(tái)、微粒計(jì)數(shù)器和激光微粒計(jì)數(shù)器共用同一控制器和軟件,統(tǒng)一操作界面,保障微粒測(cè)試時(shí)序同步,實(shí)現(xiàn)在線同步檢測(cè) |
參數(shù)設(shè)定 | 軟件界面可設(shè)置系統(tǒng)壓力、測(cè)試液溫度、交變測(cè)試頻率、循環(huán)周期次數(shù)等試驗(yàn)條件 |
用戶權(quán)限管理 | 分級(jí)權(quán)限體系,包含操作員、管理員、廠家維修人員三級(jí)賬號(hào);支持自定義操作 ID、登錄密碼與操作權(quán)限分配 |
試驗(yàn)記錄功能 | 試驗(yàn)過程支持實(shí)時(shí)備注記錄,備注信息隨帶時(shí)間戳的原始試驗(yàn)數(shù)據(jù)一同保存,便于試驗(yàn)過程追溯 |
數(shù)據(jù)采集 | 同步采集壓力、溫度、循環(huán)次數(shù)、微粒數(shù)量、粒徑分布等全部試驗(yàn)數(shù)據(jù),支持?jǐn)?shù)據(jù)存儲(chǔ)、查詢、導(dǎo)出與報(bào)告生成 |
3.3其他配套參數(shù)
項(xiàng)目 | 參數(shù) |
UPS 不間斷電源 | 斷電保護(hù),防止試驗(yàn)數(shù)據(jù)丟失,規(guī)格:3KVA/2.4KW |
計(jì)算機(jī)配置 | CPU:i7 ;內(nèi)存 16GB;硬盤 1TB 固態(tài)硬盤;顯示器 24 寸,搭載專用測(cè)試軟件 |
四、功能介紹
1.五通道同步疲勞加載測(cè)試:系統(tǒng)可同時(shí)對(duì) 5 支支架樣品施加周期性交變載荷,模擬血管支架在體內(nèi)長(zhǎng)期承受的脈動(dòng)疲勞環(huán)境,兼容直型與 U 型模擬血管,滿足不同支架產(chǎn)品試驗(yàn)需求。
2.涂層微粒在線捕獲與計(jì)數(shù):搭載激光微粒計(jì)數(shù)器 + 微粒捕獲器,在支架疲勞試驗(yàn)的同時(shí),實(shí)時(shí)捕獲并統(tǒng)計(jì)脫落涂層微粒的數(shù)量、粒徑,實(shí)現(xiàn)在線同步檢測(cè),避免離線取樣帶來的微粒損耗與數(shù)據(jù)偏差。
3.恒溫潔凈測(cè)試液循環(huán)系統(tǒng):獨(dú)立隔離式加熱結(jié)構(gòu),穩(wěn)定維持試驗(yàn)溫度;管路內(nèi)置精密濾芯,降低本底微粒干擾;液位安全聯(lián)鎖保護(hù),保障長(zhǎng)時(shí)間疲勞試驗(yàn)安全穩(wěn)定運(yùn)行。
4.實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè):在線監(jiān)測(cè)模擬血管外徑、回路壓力、介質(zhì)溫度、循環(huán)次數(shù)等關(guān)鍵參數(shù),全過程記錄試驗(yàn)狀態(tài)。
5.分級(jí)權(quán)限與全流程數(shù)據(jù)追溯:試驗(yàn)軟件設(shè)置多級(jí)人員權(quán)限,試驗(yàn)備注帶時(shí)間節(jié)點(diǎn)存入原始數(shù)據(jù),滿足醫(yī)療器械檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室 GMP、數(shù)據(jù)溯源管理要求。
五、配置清單
主機(jī)1臺(tái)
測(cè)試液加熱循環(huán)裝置1套
激光微粒計(jì)數(shù)器1套
微粒捕獲器 1套
光透過式直徑測(cè)量?jī)x1套
UPS 電源1臺(tái)
模擬血管適配器1套
臺(tái)式電腦1套
說明書1份
電子版操作視頻1份
設(shè)備銘牌1份
合格證1份
保修卡1份
簽收單1份
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