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血管支架涂層微粒脫落測(cè)試系統(tǒng) 質(zhì)量保證

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產(chǎn)品簡(jiǎn)介

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血管支架涂層微粒脫落測(cè)試系統(tǒng) 質(zhì)量保證適用于檢測(cè)血管支架在模擬人體物理?xiàng)l件下或在加速疲勞狀態(tài)下藥物涂層微粒脫落的數(shù)量和大小,服務(wù)于第三方醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)型式檢驗(yàn)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與出廠驗(yàn)證,支撐高校及科研院所血管植入生物材料的基礎(chǔ)科研工作

詳細(xì)介紹

血管支架涂層微粒脫落測(cè)試系統(tǒng) 質(zhì)量保證血管支架涂層微粒脫落測(cè)試系統(tǒng) 質(zhì)量保證

一、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

ISO25539-2 《Cardiovascular implants - Endovasculardevices - Part 2: Vascular stents》

YY/T0663.2-2024《心血管植入器械 血管內(nèi)器械第2部分:血管支架》

二、設(shè)備介紹

適用于檢測(cè)血管支架在模擬人體物理?xiàng)l件下或在加速疲勞狀態(tài)下藥物涂層微粒脫落的數(shù)量和大小,服務(wù)于第三方醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)型式檢驗(yàn)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與出廠驗(yàn)證,支撐高校及科研院所血管植入生物材料的基礎(chǔ)科研工作

三、技術(shù)參數(shù)

3.1主機(jī)機(jī)械與檢測(cè)參數(shù)

項(xiàng)目

參數(shù)

測(cè)試通道

5 個(gè)獨(dú)立測(cè)試通道,可同時(shí)開展 5 支支架樣品并行試驗(yàn),支持直形、U 形兩種模擬血管安裝適配

模擬血管規(guī)格

血管長(zhǎng)度可調(diào)范圍 0mm~200mm,內(nèi)徑覆蓋 2mm~10mm

驅(qū)動(dòng)頻率

電機(jī)最大允許頻率 100Hz;常規(guī)試驗(yàn)頻率:1.2Hz~60Hz

光透過式外徑測(cè)量?jī)x

測(cè)量范圍 0.5mm~30mm,精度 ±5μm,可在線實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)模擬血管外徑

激光微粒計(jì)數(shù)器

檢測(cè)通路 5 個(gè)

可檢測(cè)≥ 7μm不溶性微粒

采用 10μm、25μm 標(biāo)準(zhǔn)微粒校驗(yàn),回收率≥90%

重復(fù)性≤10%,相對(duì)誤差≤±20%

微粒捕獲器

捕獲通路 5 個(gè),配套 5μm 捕獲濾膜和流量計(jì)

流量調(diào)節(jié)范圍 0mL/min~200mL/min精度 ±2%,各通道流量獨(dú)立調(diào)節(jié)

壓力傳感器

量程 0mmHg~500mmHg,測(cè)量精度 ±2mmHg,實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)試驗(yàn)回路壓力

測(cè)試液循環(huán)加熱系統(tǒng)

儲(chǔ)液罐容積 8L;

加熱器與測(cè)試液介質(zhì)相互隔離;

溫度范圍 0~99℃控溫精度 ±1℃;

循環(huán)管路配置 0.2μm 精密濾芯的過濾器;

配備液位檢測(cè)保護(hù)裝置,液位低于安全閾值系統(tǒng)自動(dòng)停機(jī)聯(lián)鎖保護(hù)

測(cè)試介質(zhì)

PBS 磷酸鹽緩沖液、蒸餾水、超純水

3.2軟件參數(shù)

項(xiàng)目

參數(shù)

系統(tǒng)集成控制

疲勞測(cè)試臺(tái)、微粒計(jì)數(shù)器和激光微粒計(jì)數(shù)器共用同一控制器和軟件,統(tǒng)一操作界面,保障微粒測(cè)試時(shí)序同步,實(shí)現(xiàn)在線同步檢測(cè)

參數(shù)設(shè)定

軟件界面可設(shè)置系統(tǒng)壓力、測(cè)試液溫度、交變測(cè)試頻率、循環(huán)周期次數(shù)等試驗(yàn)條件

用戶權(quán)限管理

分級(jí)權(quán)限體系,包含操作員、管理員、廠家維修人員三級(jí)賬號(hào);支持自定義操作 ID、登錄密碼與操作權(quán)限分配

試驗(yàn)記錄功能

試驗(yàn)過程支持實(shí)時(shí)備注記錄,備注信息隨帶時(shí)間戳的原始試驗(yàn)數(shù)據(jù)一同保存,便于試驗(yàn)過程追溯

數(shù)據(jù)采集

同步采集壓力、溫度、循環(huán)次數(shù)、微粒數(shù)量、粒徑分布等全部試驗(yàn)數(shù)據(jù),支持?jǐn)?shù)據(jù)存儲(chǔ)、查詢、導(dǎo)出與報(bào)告生成

3.3其他配套參數(shù)

項(xiàng)目

參數(shù)

UPS 不間斷電源

斷電保護(hù),防止試驗(yàn)數(shù)據(jù)丟失,規(guī)格:3KVA/2.4KW

計(jì)算機(jī)配置

CPU:i7 ;內(nèi)存 16GB;硬盤 1TB 固態(tài)硬盤;顯示器 24 寸,搭載專用測(cè)試軟件

四、功能介紹

1.五通道同步疲勞加載測(cè)試:系統(tǒng)可同時(shí)對(duì) 5 支支架樣品施加周期性交變載荷,模擬血管支架在體內(nèi)長(zhǎng)期承受的脈動(dòng)疲勞環(huán)境,兼容直型與 U 型模擬血管,滿足不同支架產(chǎn)品試驗(yàn)需求。

2.涂層微粒在線捕獲與計(jì)數(shù):搭載激光微粒計(jì)數(shù)器 + 微粒捕獲器,在支架疲勞試驗(yàn)的同時(shí),實(shí)時(shí)捕獲并統(tǒng)計(jì)脫落涂層微粒的數(shù)量、粒徑,實(shí)現(xiàn)在線同步檢測(cè),避免離線取樣帶來的微粒損耗與數(shù)據(jù)偏差。

3.恒溫潔凈測(cè)試液循環(huán)系統(tǒng):獨(dú)立隔離式加熱結(jié)構(gòu),穩(wěn)定維持試驗(yàn)溫度;管路內(nèi)置精密濾芯,降低本底微粒干擾;液位安全聯(lián)鎖保護(hù),保障長(zhǎng)時(shí)間疲勞試驗(yàn)安全穩(wěn)定運(yùn)行。

4.實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè):在線監(jiān)測(cè)模擬血管外徑、回路壓力、介質(zhì)溫度、循環(huán)次數(shù)等關(guān)鍵參數(shù),全過程記錄試驗(yàn)狀態(tài)。

5.分級(jí)權(quán)限與全流程數(shù)據(jù)追溯:試驗(yàn)軟件設(shè)置多級(jí)人員權(quán)限,試驗(yàn)備注帶時(shí)間節(jié)點(diǎn)存入原始數(shù)據(jù),滿足醫(yī)療器械檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室 GMP、數(shù)據(jù)溯源管理要求。

五、配置清單

主機(jī)1臺(tái)

測(cè)試液加熱循環(huán)裝置1套

激光微粒計(jì)數(shù)器1套

微粒捕獲器 1套

光透過式直徑測(cè)量?jī)x1套

UPS 電源1臺(tái)

模擬血管適配器1套

臺(tái)式電腦1套

說明書1份

電子版操作視頻1份

設(shè)備銘牌1份

合格證1份

保修卡1份

簽收單1份



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