尊敬的客戶：
您好！加野誠(chéng)摯的邀請(qǐng)您參加2026年7月25日-26日在石家莊柏潤(rùn)東方大酒店舉辦的2026年藥品全球驗(yàn)證合規(guī)年會(huì)。
當(dāng)前全球制藥行業(yè)監(jiān)管格局持續(xù)迭代，國(guó)內(nèi)外 GMP 法規(guī)不斷更新升級(jí)，CFDI 常態(tài)化飛檢日趨嚴(yán)格，F(xiàn)DA、EU GMP、PDA 系列技術(shù)指南、ICH 指導(dǎo)原則同步修訂落地，驗(yàn)證合規(guī)已然成為藥企穩(wěn)健生產(chǎn)、跨境出海、質(zhì)量管控的核心基石。隨著制藥 4.0 數(shù)字化轉(zhuǎn)型深入推進(jìn)，傳統(tǒng)線下紙質(zhì)驗(yàn)證、人工數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)、事后整改的管理模式，已難以適配新版法規(guī)核查需求。從計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證、無(wú)菌體系管控，到清潔消毒滅菌、公用系統(tǒng)與環(huán)境合規(guī)，再到全生命周期工藝驗(yàn)證與持續(xù)工藝確認(rèn)，監(jiān)管核查維度愈發(fā)細(xì)致，現(xiàn)場(chǎng)缺陷頻發(fā)、新舊標(biāo)準(zhǔn)銜接不暢、國(guó)內(nèi)外合規(guī)要求差異難以統(tǒng)籌等問(wèn)題，成為眾多制藥企業(yè)生產(chǎn)運(yùn)營(yíng)中的普遍痛點(diǎn)。
藥品污染控制是GMP的核心要求，也是藥品安全的第一要?jiǎng)?wù)?；谛掳鍳MP指南與EU GMP 附錄1的CCS實(shí)施，本次論壇邀請(qǐng)具有成功實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的講者，基于法規(guī)指南理念，剖析污染風(fēng)險(xiǎn)，聚焦制藥企業(yè)污染控制的法規(guī)實(shí)踐，公用系統(tǒng)，生產(chǎn)過(guò)程，環(huán)境監(jiān)測(cè)、清潔消毒技術(shù)，以及微生物負(fù)荷等，多方位構(gòu)建藥物污染控制體系，賦能藥品安全性有效提升。
會(huì)議時(shí)間：6月25-26日
會(huì)議地點(diǎn)：石家莊柏潤(rùn)東方大酒店
主辦單位：河北省藥品監(jiān)督管理學(xué)會(huì)、允咨醫(yī)藥培訓(xùn)中心
屆時(shí)，Kanomax針對(duì)制藥行業(yè)生產(chǎn)測(cè)試需求帶來(lái)了完備的潔凈環(huán)境測(cè)試解決方案，并攜塵埃粒子計(jì)數(shù)器、在線動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、智能風(fēng)速儀、風(fēng)量罩、浮游菌采樣器等檢測(cè)儀器亮相，滿足潔凈車間各類環(huán)境檢測(cè)與驗(yàn)證需求，深度匹配GMP規(guī)范與行業(yè)管控標(biāo)準(zhǔn)，助力藥企輕松完成車間環(huán)境核驗(yàn)與生產(chǎn)合規(guī)升級(jí)。
展品預(yù)覽
01 塵埃粒子計(jì)數(shù)器3920
6種粒徑同時(shí)測(cè)試(0.5 、0.7、 1.0、 3.0、 5.0、10.0μm)，滿足21CFR Part11 符合ISO14644-1、新版GMP、GB/T16292-2010、FEDERAL STANDARD、BRITISH STANDARD、EC GMP等標(biāo)準(zhǔn)，內(nèi)置熱敏打印機(jī)，實(shí)時(shí)打印測(cè)試數(shù)據(jù)，可存儲(chǔ)10,000組數(shù)據(jù)，具備地圖編碼、方便查詢，可連接局域網(wǎng)、實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程控制及數(shù)據(jù)查看，不銹鋼材質(zhì)、長(zhǎng)效充電鋰電池、中英文切換顯示、超長(zhǎng)質(zhì)保。
02 浮游菌采樣器3080
采用Andersen原理，具有排氣過(guò)濾保護(hù)，聲光報(bào)警，316不銹鋼采樣頭，采樣量可預(yù)設(shè)、可編輯，安全控制，審計(jì)追蹤，可遠(yuǎn)端遙控操作，通訊方便，可打印且兼容，多種語(yǔ)言、操作簡(jiǎn)單，應(yīng)用于制藥、醫(yī)院、無(wú)塵室、生物全安柜等領(lǐng)域的無(wú)菌環(huán)境監(jiān)測(cè)。
03 在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)EP-CRMS
潔凈室環(huán)境動(dòng)態(tài)在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)為一套多點(diǎn)式實(shí)時(shí)測(cè)試、集中式數(shù)據(jù)處理的監(jiān)測(cè)監(jiān)控系統(tǒng)，能夠?qū)崟r(shí)并動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)生產(chǎn)過(guò)程中各高風(fēng)險(xiǎn)關(guān)鍵區(qū)的塵埃粒子個(gè)數(shù)、浮游菌落數(shù)及環(huán)境參數(shù)(風(fēng)速、溫濕度、壓差、噪聲、照度等)，保生產(chǎn)過(guò)程的安全、有效和可控。具有實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)、數(shù)據(jù)報(bào)警、數(shù)據(jù)回顧、審計(jì)追蹤、電子簽名、系統(tǒng)驗(yàn)證、數(shù)據(jù)緩存、智能維護(hù)、數(shù)據(jù)備份、打印等功能。
04 遠(yuǎn)程塵埃粒子計(jì)數(shù)器3719-A
具有標(biāo)準(zhǔn)Modbus協(xié)議及4~20mA模擬輸出功能，兩種粒徑同時(shí)測(cè)試0.3、0.5μm或0.5、5.0μm，采用長(zhǎng)壽命激光光源，平均無(wú)故障運(yùn)行時(shí)間≥10年，具有4,320組測(cè)試數(shù)據(jù)緩存、數(shù)據(jù)冗余備份功能，采用316不銹鋼殼體及保護(hù)箱并做密封處理，具有強(qiáng)抵抗VHP及酒精蒸汽等功能，可輸出監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)、運(yùn)行狀態(tài)及報(bào)警 采用POE供電，支持熱插拔，方便維護(hù)，節(jié)省成本。
05 熱式風(fēng)速儀KA25
風(fēng)速、溫度同時(shí)測(cè)試，輸入尺寸后直接顯示風(fēng)量，智能統(tǒng)計(jì)運(yùn)算， 探頭互換兼容且可拉伸或彎曲，測(cè)試數(shù)據(jù)可保持，時(shí)間常數(shù)可設(shè)定。KA25可準(zhǔn)確捕捉低風(fēng)速環(huán)境下的細(xì)微變化，實(shí)時(shí)反饋各關(guān)鍵點(diǎn)位的風(fēng)速數(shù)據(jù)，為潔凈區(qū)氣流優(yōu)化、高效過(guò)濾器性能驗(yàn)證及日常環(huán)境監(jiān)測(cè)提供可靠數(shù)據(jù)支撐。
06 熱式風(fēng)速儀KA26/KA36
風(fēng)速、溫度、壓力同時(shí)測(cè)試，風(fēng)速測(cè)試精度高，3.5inch彩色觸摸顯示屏，數(shù)字、模擬雙視圖，畫(huà)面更清晰。設(shè)置限值，智能報(bào)警，藍(lán)牙通訊，無(wú)需線纜，探頭互換兼容且可彎曲。測(cè)試數(shù)據(jù)可鎖定保持，便于讀取或記錄測(cè)試數(shù)據(jù)。新增數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)、存儲(chǔ)功能，數(shù)據(jù)存儲(chǔ)達(dá)5000組。內(nèi)置鋰電池，延長(zhǎng)儀器使用時(shí)間，體積精巧，便于攜帶。
07 智能風(fēng)量罩6720
超寬風(fēng)量測(cè)試范圍40-4300m³/h，風(fēng)量、風(fēng)速、溫濕度、差壓同時(shí)檢測(cè)顯示，藍(lán)牙通信、連接藍(lán)牙打印機(jī)，實(shí)時(shí)打印測(cè)試數(shù)據(jù)，具有進(jìn)風(fēng)、排風(fēng)判定、背壓補(bǔ)償、大氣壓修正功能，超大存儲(chǔ)容量、4.3英寸真彩觸摸屏，透明可視窗、可拆卸風(fēng)速矩陣。
08微差壓計(jì)6850
測(cè)試范圍-2500~2500Pa，連接皮托管可測(cè)試風(fēng)速、風(fēng)量，真彩色顯示屏，同時(shí)顯示差壓、風(fēng)速、風(fēng)量，可存儲(chǔ)10000組測(cè)試數(shù)據(jù)，并直接導(dǎo)出至U盤(pán)，可瀏覽、刪除和統(tǒng)計(jì)(最大值、最小值、平均值)測(cè)試數(shù)據(jù)。
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