無菌連接過程操作簡單
無菌連接技術(shù)在制藥行業(yè)生產(chǎn)中已經(jīng)得到了廣泛的應(yīng)用,在疫苗生產(chǎn)企業(yè)中也出現(xiàn)了許多種類及連接方法,大多疫苗生產(chǎn)企業(yè)都采用連接技術(shù)來滿足其工藝要求。
無菌連接的關(guān)鍵在于,連接過程不受外界環(huán)境及因素的影響,杜絕污染與交叉污染風(fēng)險,使用簡單、快捷的連接方法,確保在*密閉的條件下完成可靠的連接。
現(xiàn)在在制藥行業(yè)中,大多數(shù)企業(yè)都是采一次性連接產(chǎn)品,它可以滿足連接要求,但它是一次性產(chǎn)品,不可重復(fù)進(jìn)行CIP(在線清洗)和SIP(在線滅菌)等操作,使得生產(chǎn)成本明顯提高。半成品合并的無菌連接技術(shù)是利用無菌管道焊接機(jī)將病毒收集液桶和半成品合并罐的管道一端進(jìn)行焊接, 另一端使用干式接頭與半成品合并罐進(jìn)行連接,整個連接過程操作簡單,過程中在*密閉的條件下進(jìn)行,滿足了工藝要求。
“閉合”流體系統(tǒng)內(nèi)進(jìn)行復(fù)雜和/或精細(xì)的流體過程時,通常需要連接或連結(jié)制造過程的單元操作,或監(jiān)測過程的發(fā)展,通常合乎需要的是轉(zhuǎn)移流體而不干擾過程,如,可在“開啟”容器或單元操作時發(fā)生。
例如,在生物化學(xué)產(chǎn)品(例如,生物制藥)的研究和/或制造中,生物化學(xué)流體通常容納在無菌"封閉"發(fā)酵池、生物反應(yīng)器或類似的流體容器中,其中流體在相對長時間段內(nèi)在多樣和變化的化學(xué)和環(huán)境條件下處理。通過在工藝過程中間斷地取回和分析流體的樣本,人們可關(guān)于過程發(fā)展學(xué)習(xí)到更多,并且如果需要,則采取預(yù)防措施來改變其結(jié)果。
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