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藥用級單雙硬脂酸甘油酯 CDE備案登記A狀態(tài) 藥審可查

藥用級單雙硬脂酸甘油酯（GMS，CAS：31566-31-1）是《中國藥典》2025 版四部收載的非離子型乳化劑 / 增稠劑，CDE 備案 A 狀態(tài)，廣泛用于口服、外用及半固體制劑。

一：別名：單甘脂、甘油單雙硬脂酸酯。

組成：單硬脂酸甘油酯（40%–55%）+ 雙硬脂酸甘油酯（30%–45%）+ 三硬脂酸甘油酯（5%–15%），脂肪酸以 C16/C18 為主。

分子式：C??H??O?，分子量：358.56。

HLB 值：約 3.8，油溶性，適用于 W/O 型乳液。

二：性狀：白色 / 類白色蠟狀顆?；虮∑?；60℃乙醇中極易溶，水中幾乎不溶；熔點 54–66℃。

酸值：≤3.0 mgKOH/g。

皂化值：158–177 mgKOH/g。

碘值：≤3.0 gI?/100g。

重金屬：≤10 ppm；砷≤2 ppm。

微生物：需氧菌≤1000 cfu/g，霉菌 / 酵母≤100 cfu/g，無致病菌。

三：主要用途

口服制劑：片劑 / 膠囊的潤滑劑、助流劑、崩解調節(jié)劑；混懸劑乳化穩(wěn)定。

外用制劑：軟膏、乳膏、凝膠的乳化劑、增稠劑、穩(wěn)定劑；栓劑基質調節(jié)劑。

其他：片劑包衣抗黏劑；脂質體、微球等給藥系統(tǒng)的輔料。

四：特點與儲存

特點：乳化、增稠、穩(wěn)定、抗黏；生物相容性好，低毒，刺激性??；常溫穩(wěn)定，pH 5–7 最佳，強酸強堿高溫易水解。

五：儲存：密閉，干燥處保存，避免高溫與潮濕。

六：常見規(guī)格與包裝

規(guī)格：1kg / 袋、25kg / 桶（藥用級，符合 CP2025，CDE 備案）。

資質：藥用級需提供藥典標準、質檢報告、CDE 備案號、GMP 證書。

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