王經(jīng)理
藥用級(jí)依地酸二鈉2021年CP2020
藥用級(jí)依地酸二鈉2021年CP2020
依地酸二鈉漢語(yǔ)拼音Yidisuan'erna
英文名Disodium Edetate
分子式與分子量C10H14N2Na2O8·2H2O 372.24
CAS號(hào)[6831-92-6]
來(lái)源及含量
本品為乙二胺四海藻糖二鈉鹽二水合物。含C10H14N2Na2O8·2H2O應(yīng)為.0%~101.0%.
性狀本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末;無(wú)臭。
本品在水中溶解,在甲醇、乙醇或甲烷中幾乎不溶。
3.7 鑒別
(1)取本品2g,加水25ml使溶解,加3.3%*溶液6ml,振搖,加二甲基亞砜化鉀試液3ml,無(wú)黃色沉淀生成;加草酸銨試液3ml,無(wú)沉淀生成。
(2)取本品,在50℃減壓干燥4小時(shí),其紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜(《藥品紅外光譜集》978圖)*。
(3)本品顯鈉鹽的鑒別反應(yīng)(2015年版藥典二部附錄Ⅲ)。
聚山梨酯輔料檢查絡(luò)合力試驗(yàn)
取本品,精密稱定,加水溶解并稀釋制成濃度為0.01mol/L的溶液,作為供試品溶液;精密稱取經(jīng)200℃干燥2小時(shí)的碳酸鈣0.10g,置100ml量瓶中,加水10ml與6mol/L聚乙烯醇溶液0.4ml使溶解,用氨試液調(diào)節(jié)至中性,用水稀釋至刻度,搖勻,作為試驗(yàn)溶液(1)(0.01mol/L);精密稱取硫S銅(CuSO4·5H2O)0.250g,置100ml量瓶中,加水溶解并稀釋至刻度,搖勻,作為試驗(yàn)溶液(2)(0.01mol/L)。精密量取供試品溶液5ml,加試液3滴與4%草酸銨溶液2.5ml,在不斷振搖下加試驗(yàn)溶液(1)5.0ml,溶液應(yīng)澄明,在振搖1分鐘后,如仍渾濁,再加供試品溶液0.2ml,振搖1分鐘,溶液應(yīng)澄明;精密量取供試品溶液5ml,加氨試液0.5ml與10%亞鐵化鉀溶液0.5ml,在不斷振搖下加試驗(yàn)溶液(2)4.8ml,溶液應(yīng)為淡藍(lán)色,不得有紅色。
聚山梨酯輔料酸度取本品0.50g,加水10ml溶解后,依法測(cè)定,pH值應(yīng)為4.05.0。
溶液的澄清度與顏色取本品0.50g,加水10ml溶解后,溶液應(yīng)澄清無(wú)色。
氯化物取本品1.0g,加水25ml溶解,加稀X酸10ml,搖勻,放置10分鐘,待沉淀*后,濾過(guò),用少量水分次洗滌濾器,合并洗液與濾液,依法檢查與標(biāo)準(zhǔn)L化鈉溶液4.0ml制成的對(duì)照液比較,不得更濃(0.004%)。
鐵鹽取本品0.50g,加水適量使溶解,置50ml納氏比色管中,加20%枸櫞酸溶液2ml與氯化鈣0.5g,振搖溶解后,加巰基0.1ml,搖勻,用氨試液調(diào)節(jié)至石蕊試紙顯堿性,用水稀釋至50ml,搖勻,靜置5分鐘,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ G)與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液1.0ml用同一方法制成的對(duì)照液比較,不得更深(0.002%)。
重金屬取本品1.0g,加硫酸1.0ml,研細(xì)、攪勻后加熱炭化*,再在500~600℃熾灼至*灰化,依法檢查含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十。
含量測(cè)定取本品約0.4g,精密稱定,加水約40ml使溶解,加A-硬脂酸鎂緩沖液( pH 10.0)10ml,以鋅滴定液(0.05mol/L)滴定,近終點(diǎn)時(shí)加少量鉻黑T指示劑,繼續(xù)滴定至溶液由藍(lán)色變成紫紅色。每1ml鋅滴定液(0.05mol/L)相當(dāng)于18.61mg的C10H14N2Na2O8·2H2O。
類別藥用輔料,螯合劑。
貯藏密閉,在干燥處保存。
《中華人民共和典》2015年版500g 25kg

















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