注射級海藻糖進口標準有藥證

注射級海藻糖進口標準有藥證

　細菌內(nèi)毒素（供注射用）   取本品，依法檢查（通則1143），每1mg海藻糖中含內(nèi)毒素的量應小于0.05EU?！　?b style="line-height: 28px;">【含量測定】照效液相色譜法（通則0512）測定。　　色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗   釆用磺化交聯(lián)的苯乙烯-二乙烯基苯共聚物為填充劑的強陽離子鈉型（或氫型）色譜柱；以水為流動相；流速為每分鐘0.4ml；柱溫為80℃；示差折光檢測器。取麥芽三糖、葡萄糖與海藻糖對照品適量，加水溶解并稀釋制成每1ml中各含2.5mg、2.5mg、10mg的溶液，精密量取20μl注入液相色譜儀，重復進樣3次，記錄色譜圖，主峰面積的相對標準偏差不得過2.0%，各色譜峰的分離度應符合要求?！　y定法   取本品適量，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，作為供試品溶液，精密量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取海藻糖對照品適量，同法測定。按外標法以峰面積計算，即得?！　?b style="line-height: 28px;">【類別】藥用輔料，矯味劑、甜味劑、冷凍干燥輔料、稀釋劑、增稠劑和保濕劑等?！　?b style="line-height: 28px;">【貯藏】密封，陰涼、干燥處保存。