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【新聞事件】：zui近美國醫(yī)生Nir Barzilai準備開始一個延緩衰老的臨床試驗，使用的藥物是古老的糖尿病藥物二甲雙胍。試驗計劃招募3000老年人，一組使用二甲雙胍，一組使用對照。然后觀察衰老過程。由于衰老本身并不是疾病，所以這里的二甲雙胍嚴格地講不能算藥物。因為FDA只監(jiān)管食品、藥品、保健化妝品所以嚴格地講這也不在FDA監(jiān)管范圍。但Barzilai已經(jīng)和FDA溝通并獲得FDA允許。這將是*例延緩衰老的臨床試驗。
【藥源解析】: 長生不死是人類自古以來就有的幻想，但延緩衰老一般都是江湖術(shù)士的地盤。衰老在某種意義上是物種生存的必要條件，喬布斯講過死亡是生命zui重要的發(fā)明。新陳代謝是對物種的生存和進化至關(guān)重要。但 Barzilai明確指出他的目的并非長生不老，而是延長健康生命，延遲疾病的發(fā)生。
制藥工業(yè)也一直對這個領(lǐng)域。由于很多動物實驗發(fā)現(xiàn)不少化合物能延長低級動物壽命，把這些觀察轉(zhuǎn)化成人類效應一直吸引很多人的關(guān)注。前年Google成立的Calico目標就是延緩衰老。但這種產(chǎn)品的開發(fā)卻困難重重。首先如何定義衰老。每個人的衰老方式都不一樣，Barzilai準備用常見慢性病如心臟病、認知障礙、癌癥等的發(fā)病時間作為療效終點。其次如何招募受試人員。理論上應該只招募健康志愿者，因為這不是為了治療疾病。但在老年人群中如何定義健康志愿者也是個問題。另外如果只通過單一機理延緩單一疾病的發(fā)生也不能算是延緩衰老。比如使用他汀已經(jīng)證明可以延緩心血管疾病的發(fā)生，但他汀并非衰老藥物。
所以衰老是多種因素的組合，但臨床試驗使用復合終點在單一疾病藥物開發(fā)都有不少局限。如果把癌癥和老年癡呆作為復合終點，那必然給實驗結(jié)果的分析和臨床使用帶來很多復雜因素。另外根據(jù)二甲雙胍的療效，要看到兩組的差距需要很長時間，如何募集資金、如何保證足夠時間、以及zui后如何盈利也是問題。二甲雙胍的這個試驗只是個學術(shù)研究，但以后的商業(yè)性開發(fā)得考慮這些問題。
如果從頭開發(fā)延緩衰老藥物安全性就是一個巨大障礙。但二甲雙胍的安全性是經(jīng)過長時間、大人群使用驗證過的，所以從安全角度講是zui合適的。但療效可是一個巨大的未知數(shù)。二甲雙胍的zui可靠作用是降血糖，但降糖藥除了SGLT2抑制劑Jardiance尚沒有其它藥物在大型臨床試驗能延緩心血管疾病的發(fā)生，更別說延緩衰老了。但這個實驗畢竟是*個延緩衰老的臨床試驗，即使不成功希望也能提供一些寶貴的經(jīng)驗。衰老是多數(shù)疾病zui大的風險因素，延緩衰老是控制醫(yī)療花費zui有效的工具。
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