引言

在明膠、卡拉膠及其他凝膠類材料的質(zhì)量控制中，凝膠強(qiáng)度（Bloom值）是最核心的物理性能指標(biāo)。目前，國(guó)際上存在多個(gè)凝膠強(qiáng)度檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，其中ISO 9665:2020與2025年版《中國(guó)藥典》四部通則0634是兩個(gè)具代表性的標(biāo)準(zhǔn)體系——前者是國(guó)際通用的膠粘劑/明膠檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，后者是中國(guó)藥用輔料領(lǐng)域的法定依據(jù)。

兩者均采用勃魯姆（Bloom）法，在探頭規(guī)格（12.7mm）、穿刺深度（4mm）、樣品濃度（6.67%）等核心參數(shù)上高度一致。但在適用范圍、具體參數(shù)表述、數(shù)據(jù)管理要求等方面存在顯著差異。正確理解兩大標(biāo)準(zhǔn)的異同，是明膠及凝膠材料生產(chǎn)企業(yè)實(shí)現(xiàn)“一測(cè)多標(biāo)"合規(guī)檢測(cè)的基礎(chǔ)。

本文將系統(tǒng)對(duì)比ISO 9665:2020與中國(guó)藥典0634在標(biāo)準(zhǔn)定位、核心參數(shù)、適用范圍及數(shù)據(jù)管理等方面的異同，幫助企業(yè)在標(biāo)準(zhǔn)選擇與設(shè)備配置中做出精準(zhǔn)決策。

一、標(biāo)準(zhǔn)概述與定位

核心解讀：ISO 9665是一個(gè)綜合性標(biāo)準(zhǔn)，涵蓋動(dòng)物膠的取樣、物理性能測(cè)量、化學(xué)分析、水分測(cè)定等多個(gè)方面。中國(guó)藥典0634則是一個(gè)專屬性檢測(cè)通則，僅針對(duì)凝膠強(qiáng)度這一單項(xiàng)物理性能的測(cè)定。兩者在標(biāo)準(zhǔn)層級(jí)上互不隸屬，但技術(shù)方法高度相通。

二、核心測(cè)試參數(shù)對(duì)比

核心解讀：兩大標(biāo)準(zhǔn)在探頭直徑、穿刺深度、樣品濃度、結(jié)果單位等核心參數(shù)上高度一致。細(xì)微差異在于：

• 探頭邊緣：藥典0634明確要求“邊緣尖銳"，ISO 9665表述為“標(biāo)準(zhǔn)圓柱探頭"。銳邊設(shè)計(jì)能確保穿刺時(shí)應(yīng)力集中于探頭邊緣，使測(cè)試結(jié)果更穩(wěn)定。

• 測(cè)試速度：ISO 9665允許使用0.8mm/sec或更慢的速度，而藥典0634規(guī)定0.5~1.0 mm/s范圍。

三、適用范圍與適用材料的差異

ISO 9665:2020的適用范圍更廣。該標(biāo)準(zhǔn)涵蓋動(dòng)物膠的取樣與測(cè)試方法，包括物理性能測(cè)量（凝膠強(qiáng)度、粘度等）、化學(xué)分析、水分測(cè)定、樣品制備等多個(gè)維度。其適用對(duì)象是所有動(dòng)物膠（明膠）產(chǎn)品，不限應(yīng)用領(lǐng)域。

中國(guó)藥典0634的適用范圍具有專屬性。該通則僅適用于藥用明膠、膠囊用明膠及其他具有凝膠特性的藥用輔料。具體涵蓋三類對(duì)象：藥用明膠及輔料（明膠、卡拉膠、海藻酸鈉等）、膠類中藥及其制劑（阿膠、鹿角膠等）、新型制劑（3D打印生物凝膠等）。

對(duì)企業(yè)的實(shí)際影響：食品級(jí)明膠生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)優(yōu)先關(guān)注ISO 9665及GB 6783-2013；藥用明膠及膠囊生產(chǎn)企業(yè)則須以中國(guó)藥典0634為法定依據(jù)。同時(shí)符合兩大標(biāo)準(zhǔn)要求的企業(yè)，可通過(guò)配置多標(biāo)準(zhǔn)兼容的檢測(cè)設(shè)備實(shí)現(xiàn)“一機(jī)多用"。

四、數(shù)據(jù)管理與合規(guī)要求的差異

ISO 9665:2020作為國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)數(shù)據(jù)管理的要求主要體現(xiàn)在測(cè)試方法的標(biāo)準(zhǔn)化和結(jié)果的可靠性上，未對(duì)數(shù)據(jù)追溯、權(quán)限管理等提出具體規(guī)范。

中國(guó)藥典0634對(duì)數(shù)據(jù)管理提出了更嚴(yán)格的合規(guī)要求：

• 重復(fù)性要求：取供試品重復(fù)制備3~5份凝膠進(jìn)行測(cè)定，結(jié)果以平均值表示，RSD≤10%

• 數(shù)據(jù)完整性：需具備審計(jì)追蹤、電子簽名功能，符合GMP及21 CFR Part 11規(guī)范

• 報(bào)告內(nèi)容：測(cè)試報(bào)告需包含儀器型號(hào)、校準(zhǔn)證書編號(hào)、樣品信息、測(cè)試參數(shù)、力值曲線及最終結(jié)果

對(duì)企業(yè)的實(shí)際影響：僅需滿足ISO 9665的食品明膠企業(yè)，對(duì)數(shù)據(jù)管理的要求相對(duì)寬松；而需滿足藥典0634的藥用明膠及膠囊生產(chǎn)企業(yè)，則必須配置具備四級(jí)權(quán)限管理、審計(jì)追蹤、電子簽名功能的檢測(cè)設(shè)備。

五、全球標(biāo)準(zhǔn)體系的“通用語(yǔ)言"

12.7mm探頭已成為全球凝膠強(qiáng)度檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)體系的共同基礎(chǔ)：

這一全球共識(shí)的形成，源于1925年Oscar Bloom確立12.7mm（0.5英寸）探頭規(guī)格，以及1998年GME正式采納該標(biāo)準(zhǔn)作為評(píng)估明膠質(zhì)量的通用方法。

六、企業(yè)應(yīng)對(duì)策略：雙標(biāo)準(zhǔn)兼容的檢測(cè)方案

面對(duì)ISO 9665與中國(guó)藥典0634兩大標(biāo)準(zhǔn)體系，明膠及相關(guān)材料生產(chǎn)企業(yè)建議采取以下策略：

1. 明確產(chǎn)品定位，確定標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)先級(jí)

食品級(jí)明膠：以ISO 9665及GB 6783-2013為主要依據(jù)。藥用明膠及膠囊：以中國(guó)藥典0634為法定依據(jù)。出口企業(yè)：同時(shí)關(guān)注目標(biāo)市場(chǎng)的標(biāo)準(zhǔn)要求（如歐洲藥典EP 8.0）。

2. 配置多標(biāo)準(zhǔn)兼容的檢測(cè)設(shè)備

建議選用同時(shí)支持ISO 9665、中國(guó)藥典0634、GB 6783-2013等多標(biāo)準(zhǔn)的凝膠強(qiáng)度測(cè)試儀。設(shè)備應(yīng)具備：

• 12.7mm±0.01mm標(biāo)準(zhǔn)探頭，滿足兩大標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)格要求

• 速度精度0.1mm/min，滿足0.5mm/s的精確控制

• 位移精度0.01mm，確保4mm穿刺深度的準(zhǔn)確

• 溫度控制±0.1℃，滿足10℃±0.1℃的恒溫要求

• 四級(jí)權(quán)限管理與審計(jì)追蹤，滿足藥典0634的數(shù)據(jù)合規(guī)要求

3. 建立差異化的SOP體系

針對(duì)不同標(biāo)準(zhǔn)的要求，建立差異化的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）：樣品制備環(huán)節(jié)——ISO 9665與藥典0634的濃度（6.67%）和恒溫條件（10℃）一致，操作可統(tǒng)一；數(shù)據(jù)記錄環(huán)節(jié)——藥用產(chǎn)品需按藥典0634要求完成3~5份平行測(cè)定并記錄RSD；報(bào)告輸出環(huán)節(jié)——藥用產(chǎn)品需包含審計(jì)追蹤和電子簽名。

4. 定期參與實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)

建議定期參與ISO 9665和藥典0634兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)體系的實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)，確保檢測(cè)數(shù)據(jù)的國(guó)際互認(rèn)性和藥典合規(guī)性。

常見(jiàn)問(wèn)題解答

問(wèn)：ISO 9665:2020與中國(guó)藥典0634在技術(shù)方法上是否一致？

答：兩者在核心技術(shù)上高度一致——均采用勃魯姆（Bloom）法，探頭均為12.7mm圓柱探頭，穿刺深度均為4mm，樣品濃度均為6.67%。主要差異在于適用范圍（ISO覆蓋食品/工業(yè)明膠，藥典僅針對(duì)藥用輔料）、探頭邊緣要求（藥典要求“邊緣尖銳"）和數(shù)據(jù)管理要求（藥典要求審計(jì)追蹤與電子簽名）。

問(wèn)：一臺(tái)檢測(cè)設(shè)備能否同時(shí)滿足ISO 9665和中國(guó)藥典0634的要求？

答：可以。一臺(tái)符合藥典0634要求的凝膠強(qiáng)度測(cè)試儀（配備12.7mm±0.01mm探頭、速度精度0.1mm/min、位移精度0.01mm、溫度控制±0.1℃），通常也能滿足ISO 9665的檢測(cè)要求。建議選擇支持多標(biāo)準(zhǔn)一鍵切換的設(shè)備，通過(guò)軟件切換不同標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)試程序和報(bào)告格式。

問(wèn)：食品級(jí)明膠生產(chǎn)企業(yè)是否需要關(guān)注中國(guó)藥典0634？

答：如果企業(yè)僅生產(chǎn)食品添加劑明膠，應(yīng)優(yōu)先關(guān)注ISO 9665及GB 6783-2013。如果企業(yè)同時(shí)生產(chǎn)藥用明膠或明膠空心膠囊，則必須依據(jù)中國(guó)藥典0634進(jìn)行檢測(cè)。對(duì)于同時(shí)涉及食品和藥品兩個(gè)市場(chǎng)的企業(yè)，建議配置同時(shí)滿足兩大標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)設(shè)備。

問(wèn)：ISO 9665和中國(guó)藥典0634對(duì)12.7mm探頭的精度要求有何不同？

答：ISO 9665采用國(guó)際通用的12.7mm標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格。中國(guó)藥典0634進(jìn)一步明確了探頭規(guī)格的精度要求：直徑12.7mm±0.01mm。藥典對(duì)探頭精度的要求更為嚴(yán)格，這也是藥用輔料質(zhì)量控制更高標(biāo)準(zhǔn)的體現(xiàn)。

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