引言

明膠的凝膠強度（俗稱“凍力"）是評價明膠品質(zhì)的核心指標，直接影響其在藥品、食品、工業(yè)等領(lǐng)域的應用性能。目前，國內(nèi)外針對明膠凍力測試存在多個并行標準，包括《中國藥典》2025版四部0634通則、歐洲藥典第8版（EP 8.0）、食品安全國家標準GB 6783-2013以及輕工行業(yè)標準QB/T 1995-2024。四大標準在測試原理上均采用勃魯姆（Bloom）法，但在適用范圍、樣品濃度、分級體系等方面存在顯著差異。本文系統(tǒng)對比分析四大標準的技術(shù)要點，幫助明膠生產(chǎn)企業(yè)建立符合多標準要求的檢測體系。

一、四大標準的適用范圍與定位

1. 中國藥典2025版四部0634通則

2025版《中國藥典》四部0634《凝膠強度測定法》是藥用級膠體材料檢測的法定依據(jù)，主要用于明膠、卡拉膠、海藻酸鈉等藥用輔料及膠類中藥的凝膠強度測定。該標準適用于藥用明膠、膠囊用明膠及其他具有凝膠特性的藥用輔料的質(zhì)量控制。0634通則取代了以往散見于各部的零散規(guī)定，建立了統(tǒng)一的藥用凝膠檢測框架。

2. 歐洲藥典第8版（EP 8.0）

歐洲藥典8.0由歐洲藥品質(zhì)量管理局（EDQM）發(fā)布，在歐盟成員國及其他認可歐洲藥典的國家具有法律約束力。EP 8.0對明膠及明膠類制品的凝膠強度測定方法作出了明確規(guī)定，是出口歐洲的藥用明膠、空心膠囊等產(chǎn)品必須遵循的質(zhì)量標準。

3. GB 6783-2013《食品安全國家標準 食品添加劑 明膠》

GB 6783-2013是食品安全國家標準，適用于以動物皮、骨等為原料生產(chǎn)的食品添加劑明膠。該標準將明膠按凝膠強度分為A、B、C三級，是食用明膠生產(chǎn)企業(yè)的核心質(zhì)量依據(jù)。

4. QB/T 1995-2024《工業(yè)明膠》

QB/T 1995-2024是工業(yè)和信息化部發(fā)布的輕工行業(yè)標準，于2025年1月1日正式實施，全面替代QB/T 1995-2005版本。該標準適用于以動物皮、骨等為原料生產(chǎn)的工業(yè)明膠，用于膠粘劑、造紙助劑、砂布結(jié)合劑等領(lǐng)域。

二、測試方法的異同——勃魯姆法的一致性

四大標準在測試原理上高度一致，均采用勃魯姆（Bloom）法：在規(guī)定條件下，將規(guī)定濃度的明膠溶液在特定溫度下冷卻形成膠凍，用直徑為12.7mm的圓柱形探頭，以0.5mm/s的恒定速度垂直下壓膠凍表面4.0mm時，所承受的最大力值即為凝膠強度，單位以Bloom g表示。不同的是，中國藥典和EP 8.0針對藥用明膠，GB 6783針對食品添加劑明膠，QB/T 1995針對工業(yè)明膠。

三、關(guān)鍵參數(shù)對比

差異解讀：

樣品濃度：中國藥典、EP 8.0和GB 6783均采用6.67%的明膠溶液濃度（7.5g樣品+105ml水）。而QB/T 1995-2024采用12.5%的工業(yè)明膠溶液濃度，這體現(xiàn)了工業(yè)明膠與藥用/食用明膠在凝膠特性上的本質(zhì)差異——工業(yè)明膠的凝膠強度通常較低，提高濃度可使測量值落在儀器的最佳量程范圍內(nèi)。

探頭精度：QB/T 1995-2024對探頭直徑精度的要求最為嚴格，從舊版的±0.1mm提升至±0.013mm，體現(xiàn)了工業(yè)明膠檢測標準對精密度的更高追求。

四、凍力強度限值要求的差異

四大標準對凍力強度的限值要求差異顯著，這直接反映了不同應用領(lǐng)域?qū)γ髂z品質(zhì)的需求差異：

中國藥典：未規(guī)定統(tǒng)一的凍力限值，由各品種項下根據(jù)具體藥用要求分別規(guī)定。

EP 8.0：同樣未設(shè)定統(tǒng)一的凍力限值，依據(jù)具體藥用輔料品種的要求確定。

GB 6783-2013：將食品添加劑明膠按凝凍強度分為A*（≥220Bloom）、B級（≥180Bloom）、C級（≥120Bloom）。

QB/T 1995-2024：按凝凍強度將工業(yè)明膠分為特級（≥130Bloom）、一級（≥110Bloom）、二級（≥90Bloom）、三級（≥70Bloom）、四級（≥50Bloom）。工業(yè)明膠的凝凍強度通常在150-300克之間，具體數(shù)值取決于原料來源和生產(chǎn)工藝。

五、儀器校準與數(shù)據(jù)報告要求對比

儀器校準要求：

中國藥典0634要求定期用校準用砝碼對儀器的各量程進行校準，每次測定前確認測試臺與恒溫水浴箱保持水平。EP 8.0同樣強調(diào)儀器的定期校準與驗證。QB/T 1995-2024進一步強化了儀器定期校準、實驗用水符合GB/T 6682標準等要求。GB 6783-2013推薦使用凝膠測定儀搭配12.7mm圓柱探頭進行檢測。

數(shù)據(jù)報告要求：

中國藥典0634要求取供試品重復制備3～5份凝膠測定，結(jié)果以平均值表示，相對標準偏差不大于10%。EP 8.0規(guī)定最終報告值為兩次平行測量的平均值。QB/T 1995-2024要求結(jié)果取三位有效數(shù)字，在重復性條件下獲得的兩次獨立結(jié)果的絕對差值不應大于10Bloom g。

六、多標準適用企業(yè)的檢測方案建議

對于同時面向藥品、食品、工業(yè)多個市場的明膠生產(chǎn)企業(yè)，建議建立分層級的檢測體系：

1. 儀器配置：建議選用同時符合中國藥典、EP 8.0、GB 6783和QB/T 1995-2024等多標準要求的凝膠強度測定儀。設(shè)備應配備Φ12.7mm高精度不銹鋼探頭，具備多檔位測試程序切換功能，力值精度應達到0.3級，位移控制精度達0.01mm。

2. 檢測方法區(qū)分：藥用明膠和食用明膠采用6.67%濃度方案，工業(yè)明膠采用12.5%濃度方案。測試溫度統(tǒng)一控制在10.0±0.1℃。

3. 數(shù)據(jù)管理：建議選擇具備四級用戶權(quán)限管理、電子簽名與完整審計追蹤功能的檢測設(shè)備，所有操作記錄與檢測數(shù)據(jù)不可篡改，自動生成規(guī)范的檢測報告。

4. 校準與驗證：定期使用標準砝碼對各量程進行校準，確認測試臺與恒溫水浴箱保持水平。實驗用水應符合GB/T 6682的要求。

5. 人員培訓：操作人員應熟悉各標準在樣品制備、測試條件、結(jié)果計算等方面的差異，確保檢測方案與產(chǎn)品目標市場相匹配。

常見問題解答

問：中國藥典0634與EP 8.0在凝膠強度測定方法上有何區(qū)別？

答：兩者在核心測試參數(shù)上高度一致——樣品濃度均為6.67%，探頭直徑均為12.7mm，測試速度均為0.5mm/s，刺入深度均為4mm，恒溫溫度均為10.0±0.1℃。主要區(qū)別在于適用范圍：中國藥典適用于國內(nèi)藥用明膠及輔料，EP 8.0適用于出口歐洲市場的產(chǎn)品。一臺符合中國藥典要求的凝膠強度測定儀通常也能滿足EP 8.0的檢測要求。

問：GB 6783與QB/T 1995在凍力測試上的核心差異是什么？

答：核心差異在于樣品濃度和分級體系。GB 6783針對食品添加劑明膠，樣品濃度為6.67%，按凝凍強度分為A（≥220Bloom）、B（≥180Bloom）、C（≥120Bloom）三級。QB/T 1995針對工業(yè)明膠，樣品濃度為12.5%，按凝凍強度分為特級（≥130Bloom）至四級（≥50Bloom）五個等級。這一差異源于工業(yè)明膠與食用明膠在凝膠特性上的本質(zhì)不同。

問：企業(yè)同時生產(chǎn)藥用、食用和工業(yè)明膠，應如何配置檢測設(shè)備？

答：建議選用支持多標準切換的凝膠強度測定儀，設(shè)備應預置中國藥典0634、EP 8.0、GB 6783和QB/T 1995-2024等專用測試模板，一鍵啟動即可自動完成對應標準的檢測流程。設(shè)備應配備高精度力值傳感器（0.3級）和Φ12.7mm高精度不銹鋼探頭。同時，企業(yè)應建立分層級的SOP，針對不同產(chǎn)品類型選擇對應的樣品濃度和測試方案。

問：QB/T 1995-2024相較于舊版標準在凍力測試方面的主要變化是什么？

答：主要有三大變化：一是測試條件精準化，探頭直徑精度從±0.1mm提升至±0.013mm；二是時間控制標準化，要求樣品從恒溫槽取出后必須在2分鐘內(nèi)完成測試；三是質(zhì)量體系規(guī)范化，強化了儀器定期校準、實驗用水標準等要求。這些變化對檢測設(shè)備的精度提出了更高要求。

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