在軟包裝材料領(lǐng)域，真空鍍鋁膜因其優(yōu)異的阻隔性能和金屬光澤裝飾效果，被廣泛應(yīng)用于食品、藥品、化妝品等高阻隔包裝場(chǎng)景。但是，鍍鋁層厚度通常僅為35～40納米，受到鋁金屬延展性與鍍鋁技術(shù)的限制，鍍鋁層極易在受到曲揉、揉搓之后產(chǎn)生針孔或裂痕，從而影響到真空鍍鋁包裝的阻氧性能與阻濕性能。據(jù)研究，即使僅進(jìn)行D模式（20次）揉搓，真空鍍鋁PET的透濕量可從1.248g/(m2·24h)增大至18.352g/(m2·24h)，增幅超過(guò)10倍。

ASTM F392/F392M是國(guó)際通用的軟性屏障材料耐揉搓性能測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)，通過(guò)該項(xiàng)試驗(yàn)可以模擬薄膜在生產(chǎn)、加工、運(yùn)輸?shù)冗^(guò)程中的曲揉、揉搓、折壓等行為。該標(biāo)準(zhǔn)由美國(guó)材料與試驗(yàn)協(xié)會(huì)（ASTM International）發(fā)布，歷史版本包括ASTM F392-1993(2004)，目前行業(yè)內(nèi)廣泛應(yīng)用ASTM F392/F392M-15(2019)。鍍鋁膜包裝材料檢測(cè)揉搓試驗(yàn)機(jī)正是依據(jù)該標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)的專業(yè)設(shè)備，能夠精準(zhǔn)模擬包裝材料在實(shí)際流通環(huán)節(jié)中受到的揉搓行為，通過(guò)針孔計(jì)數(shù)法或氣體阻隔性測(cè)試法綜合評(píng)價(jià)材料的耐揉搓性能。本文對(duì)ASTM F392標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全面解讀，幫助包裝材料生產(chǎn)企業(yè)、制藥企業(yè)及第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)建立規(guī)范化的耐揉搓性能測(cè)試體系。

一、標(biāo)準(zhǔn)概述與適用范圍

1. 標(biāo)準(zhǔn)基本信息

ASTM F392/F392M的全稱為《Standard Test Method for Flex Durability of Flexible Barrier Materials》（柔性屏障材料耐撓曲性的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法），由美國(guó)材料與試驗(yàn)協(xié)會(huì)（ASTM International）發(fā)布，歸口于F02.50委員會(huì)。該標(biāo)準(zhǔn)歷史版本包括ASTM F392-1993(2004)，目前行業(yè)普遍采用ASTM F392/F392M-15(2019)，標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)為Active。

2. 標(biāo)準(zhǔn)定位與重要性

ASTM F392是專門(mén)用于檢測(cè)軟包裝材料抗揉搓、曲揉性能的方法標(biāo)準(zhǔn)，通過(guò)該項(xiàng)試驗(yàn)可以模擬薄膜在生產(chǎn)、加工、運(yùn)輸?shù)冗^(guò)程中的曲揉、揉搓、折壓等行為。該標(biāo)準(zhǔn)在北美及全球范圍內(nèi)被廣泛采用，是評(píng)價(jià)軟性屏障材料耐曲揉性能的國(guó)際方法。

3. 適用范圍

根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，該測(cè)試方法適用于測(cè)定柔性屏障材料的耐撓曲性（彎曲耐久性），以針孔形成作為測(cè)定破損與否的主要評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)廣泛應(yīng)用于：

• 真空鍍鋁膜（VMPET、VMPE、VMCPP等）

• 鋁塑復(fù)合膜（含鋁箔層的高阻隔復(fù)合材料）

• 紙鋁塑復(fù)合包裝材料

• 藥用泡罩包裝用鋁箔

• 各類含阻隔涂層的軟包裝材料

4. 核心價(jià)值

ASTM F392提供了一種“最壞情況（worst-case）"的模擬測(cè)試方法，通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)化彎曲動(dòng)作來(lái)了解薄膜在加工和運(yùn)輸過(guò)程中可能經(jīng)歷的“磨損"。隨著多層聚合物的改進(jìn)，貫穿性通孔越來(lái)越不常見(jiàn)，該方法當(dāng)前常用于了解氣體阻隔特性（OTR氧氣透過(guò)率和水蒸氣透過(guò)率）如何受到施加于材料的應(yīng)力影響。

二、測(cè)試原理與力學(xué)模擬機(jī)制

1. 測(cè)試原理概述

ASTM F392的測(cè)試原理是通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)化的彎曲動(dòng)作來(lái)調(diào)節(jié)材料，以評(píng)估其彎曲耐久性。彎曲動(dòng)作包括壓縮（水平運(yùn)動(dòng)）和扭轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)的組合。

2. Gelbo Flex力學(xué)模擬機(jī)制

該標(biāo)準(zhǔn)采用Gelbo Flex測(cè)試方法，通過(guò)特殊的機(jī)構(gòu)設(shè)計(jì)模擬薄膜在實(shí)際流通環(huán)境中的受力狀態(tài)：

• 扭轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)：在前3.5英寸（約90mm）的壓縮行程中，樣品一端完成440°的扭轉(zhuǎn)動(dòng)作

• 壓縮運(yùn)動(dòng)：隨后繼續(xù)水平運(yùn)動(dòng)完成剩余的壓縮行程

這種壓縮與扭轉(zhuǎn)的復(fù)合作用，使柔性屏障材料受到重復(fù)的、特定的揉搓、彎曲、扭轉(zhuǎn)和拉伸等過(guò)程，有效模擬醫(yī)用包裝材料在實(shí)際流通環(huán)節(jié)中可能受到的揉搓行為。

3. 設(shè)備核心參數(shù)

符合ASTM F392標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)設(shè)備應(yīng)滿足以下核心技術(shù)要求：

三、五種標(biāo)準(zhǔn)揉搓模式

ASTM F392標(biāo)準(zhǔn)提供了五種標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)試模式：

揉搓動(dòng)作說(shuō)明：

• 長(zhǎng)行程揉搓：直動(dòng)軸行程的前90mm直線運(yùn)動(dòng)過(guò)程中，旋轉(zhuǎn)軸同時(shí)完成角度為440°±4°的旋轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)，隨后僅直動(dòng)軸繼續(xù)直線移動(dòng)65mm

• 短行程揉搓：壓縮行程約為80mm，旋轉(zhuǎn)角度為400°

四、標(biāo)準(zhǔn)化操作流程

1. 試樣準(zhǔn)備

• 試樣尺寸：裁制（280±2）mm×（200±2）mm的平整試樣

• 試樣數(shù)量：共需12片，其中6片用于揉搓試驗(yàn)，另外6片用于未揉搓試樣的對(duì)照試驗(yàn)

• 試樣要求：試樣應(yīng)具有代表性，要求平整、均勻且無(wú)污染，不應(yīng)有孔洞、針眼、折痕、劃傷等缺陷

2. 環(huán)境調(diào)節(jié)

試樣應(yīng)在23℃±2℃、相對(duì)濕度50%±10%的環(huán)境狀態(tài)下調(diào)節(jié)至少4小時(shí)，并在同一環(huán)境條件下進(jìn)行揉搓試驗(yàn)。

3. 揉搓試驗(yàn)步驟

1. 開(kāi)啟揉搓試驗(yàn)機(jī)，使直動(dòng)軸與旋轉(zhuǎn)軸回到初始位置，保持兩軸之間相距180mm

2. 根據(jù)樣品結(jié)構(gòu)選擇合適的長(zhǎng)行程或短行程揉搓模式及揉搓次數(shù)（A、B、C、D、E）

3. 使用雙面膠帶將試樣長(zhǎng)度方向的兩邊分別包裹貼覆于直動(dòng)軸和旋轉(zhuǎn)軸之外的支撐臂上，并用束緊器具輔助固定，防止揉搓過(guò)程中試樣脫落

4. 啟動(dòng)試驗(yàn)，以45次/min的頻率對(duì)試樣進(jìn)行揉搓

5. 揉搓結(jié)束后，取下試樣，在中心位置標(biāo)出（150±2）mm×（200±2）mm的測(cè)試區(qū)域

五、耐揉搓性能評(píng)價(jià)方法

ASTM F392提供了兩種評(píng)價(jià)耐揉搓性能的方法：針孔計(jì)數(shù)法和氣體阻隔性測(cè)試法。

針孔計(jì)數(shù)法（染色松節(jié)油法）

1. 染色松節(jié)油制備：向盛有100mL松節(jié)油脂（化學(xué)純，15℃時(shí)密度0.860~0.875g/mL）的容器中加入5.0g無(wú)水氯化鈣和1.0g油溶性紅色染料，密閉容器并搖勻，靜置至少10小時(shí)，在23℃±2℃條件下用干燥濾紙過(guò)濾

2. 測(cè)試步驟：

• 將揉搓后的試樣平鋪粘貼在白色背景紙上

• 用漆刷將染色松節(jié)油充分涂刷在試樣的測(cè)試區(qū)域，放置1分鐘

• 用紙巾擦除染色松節(jié)油

• 移開(kāi)試樣，在白色背景紙測(cè)試區(qū)域內(nèi)統(tǒng)計(jì)針孔數(shù)量

3. 針孔統(tǒng)計(jì)規(guī)則：

• 紙上每一個(gè)紅色透印計(jì)為一個(gè)針孔

• 色斑重疊處如有明顯不同的中心標(biāo)識(shí)，按中心標(biāo)識(shí)的數(shù)量分別計(jì)數(shù)

• 不論多大尺寸的透印均作為針孔計(jì)數(shù)

氣體阻隔性測(cè)試法

若揉搓后樣品未出現(xiàn)肉眼可見(jiàn)的貫穿性針孔或針孔計(jì)數(shù)法未檢測(cè)到針孔，則需進(jìn)一步采用氣體阻隔性測(cè)試法評(píng)價(jià)耐揉搓性能。

• 從揉搓后試樣的測(cè)試區(qū)域內(nèi)裁取樣片，用于氣體阻隔性測(cè)試

• 測(cè)試氣體可選擇O?、CO?、N?、He、空氣、水蒸氣等

• 計(jì)算揉搓前后試樣的氣體透過(guò)率算術(shù)平均值，結(jié)果保留至小數(shù)點(diǎn)后兩位

這種方法的物理意義在于：當(dāng)復(fù)合膜中僅阻隔層（如鋁箔層或EVOH層）破裂，而外層（如PET層）保持完好時(shí)，通過(guò)目視或染色松節(jié)油法往往無(wú)法檢測(cè)到破損，但阻隔層受損后氣體透過(guò)率會(huì)顯著上升。采用氣體阻隔性測(cè)試法則可精確定量檢測(cè)此類內(nèi)部損傷，提供更靈敏的評(píng)價(jià)結(jié)果。

六、鍍鋁膜耐揉搓性能的典型測(cè)試結(jié)果

據(jù)實(shí)驗(yàn)室的研究數(shù)據(jù)，采用ASTM F392標(biāo)準(zhǔn)對(duì)不同材料進(jìn)行抗揉搓性能對(duì)比測(cè)試，結(jié)果如下：

注：WVTR單位為g/(m2·24h)（測(cè)試平均值）

結(jié)果分析：

• 真空鍍鋁PET的抗揉搓性能最差：即使僅進(jìn)行D模式（20次）揉搓，其透濕量已從1.248增至18.352，增大了10余倍

• PE/EVOH/PE的抗揉搓性能最好：在本次試驗(yàn)中其透濕量始終保持一致，揉搓前后無(wú)明顯變化

• PET表現(xiàn)居中：在進(jìn)行較少次數(shù)揉搓時(shí)尚能保持最初的透濕量，但當(dāng)揉搓次數(shù)增長(zhǎng)到900次時(shí)透濕量出現(xiàn)明顯增長(zhǎng)

這一數(shù)據(jù)充分說(shuō)明，真空鍍鋁材料在抗揉搓性能上與其他高聚物材料存在顯著差異，對(duì)其進(jìn)行揉搓性能檢測(cè)的重要手段。

七、鍍鋁膜揉搓檢測(cè)在醫(yī)藥包裝質(zhì)控中的應(yīng)用

1. 藥用包裝對(duì)鍍鋁膜抗揉搓性的特殊要求

藥用泡罩包裝常采用鋁箔或鍍鋁復(fù)合膜作為阻隔層，確保藥品在有效期內(nèi)不受氧氣、水蒸氣侵蝕。鋁箔層通常厚度為6-9μm，揉搓后易產(chǎn)生微孔（孔徑≥250μm），導(dǎo)致透氧率顯著上升，直接影響藥品穩(wěn)定性?！吨袊?guó)藥典》2025年版已新增包裝材料物理性能章節(jié)，明確揉搓試驗(yàn)方法及判定標(biāo)準(zhǔn)。

2. 典型應(yīng)用場(chǎng)景

• 泡罩包裝鋁箔保護(hù)：采用C模式揉搓測(cè)試，結(jié)合針孔計(jì)數(shù)法和OTR檢測(cè)，確保鋁層完整性。有藥企通過(guò)優(yōu)化復(fù)合膠黏劑配方，使揉搓后OTR增幅從35%降至8%

• 輸液袋復(fù)合膜驗(yàn)證：對(duì)于多層共擠輸液膜（含EVOH阻隔層），揉搓后阻隔層可能產(chǎn)生裂紋但外層保持完好。此時(shí)針孔計(jì)數(shù)法難以檢出，需通過(guò)氣體阻隔性測(cè)試法評(píng)價(jià)損傷程度

• 無(wú)菌醫(yī)療器械包裝：依據(jù)YY/T 0681.12標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)特衛(wèi)強(qiáng)(Tyvek)/塑料復(fù)合膜進(jìn)行揉搓測(cè)試，驗(yàn)證滅菌后密封完整性

3. 質(zhì)量判定參考標(biāo)準(zhǔn)

參照YBB 00082003《藥品包裝用復(fù)合膜》，揉搓后氧氣透過(guò)率增幅應(yīng)≤25%。醫(yī)用包裝揉搓后常要求針孔數(shù)≤5個(gè)/300cm2，遠(yuǎn)低于一般工業(yè)包裝的限值。

八、鍍鋁膜包裝材料檢測(cè)揉搓試驗(yàn)機(jī)的選型建議

一臺(tái)符合ASTM F392標(biāo)準(zhǔn)的鍍鋁膜包裝材料檢測(cè)揉搓試驗(yàn)機(jī)應(yīng)滿足以下核心技術(shù)要求：

選型注意事項(xiàng)：

• 建議選擇支持多種揉搓模式（A~E模式）一鍵切換的設(shè)備

• 確認(rèn)設(shè)備能否與氣體透過(guò)率測(cè)試系統(tǒng)數(shù)據(jù)對(duì)接，便于綜合評(píng)定

• 要求供應(yīng)商提供第三方計(jì)量校準(zhǔn)證書(shū)，并定期驗(yàn)證設(shè)備精度

常見(jiàn)問(wèn)題解答

問(wèn)：GB/T 41347-2022與ASTM F392的關(guān)系是什么？

答：GB/T 41347-2022《柔性包裝材料耐揉搓性能的測(cè)試方法》是中國(guó)柔性包裝材料耐揉搓性能檢測(cè)方法國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，于2022年10月1日正式實(shí)施。該標(biāo)準(zhǔn)在測(cè)試原理、設(shè)備參數(shù)（揉搓頻率45次/min、扭轉(zhuǎn)角度440°等）和操作流程上與ASTM F392高度協(xié)調(diào)一致，主要區(qū)別在于適用范圍的表述更面向中國(guó)市場(chǎng)。對(duì)于出口產(chǎn)品需滿足FDA或ASTM要求時(shí)，ASTM F392是直接依據(jù)。

問(wèn)：如何判斷鍍鋁膜揉搓試驗(yàn)機(jī)是否符合ASTM F392標(biāo)準(zhǔn)要求？

答：應(yīng)重點(diǎn)核查以下核心指標(biāo)：揉搓頻率是否為45次/min±1次/min；長(zhǎng)行程旋轉(zhuǎn)角度是否為440°±4°；短行程旋轉(zhuǎn)角度是否為400°；拉壓力是否達(dá)到300N；旋轉(zhuǎn)扭矩是否為2Nm；能否支持A~E五種模式測(cè)試。建議要求供應(yīng)商提供第三方計(jì)量校準(zhǔn)證書(shū)，并使用標(biāo)準(zhǔn)樣品進(jìn)行期間核查，定期驗(yàn)證設(shè)備精度。

問(wèn)：為什么真空鍍鋁膜的耐揉搓性能明顯低于其他高阻隔材料？

答：真空鍍鋁膜的阻隔層是厚度僅35～40nm的鋁層，通過(guò)真空蒸鍍方式沉積在塑料薄膜表面。鋁金屬本身延展性有限，且鍍層與基材的附著強(qiáng)度受工藝控制影響較大。當(dāng)受到揉搓、彎折外力時(shí)，脆弱的鋁層極易產(chǎn)生微裂紋甚至剝落，導(dǎo)致阻隔性能急劇下降。而EVOH、PVDC等聚合物阻隔材料具有更好的柔韌性和抗揉搓性。

問(wèn)：評(píng)定鍍鋁膜抗揉搓性能時(shí)，針孔計(jì)數(shù)法與氣體阻隔性測(cè)試法如何選擇？

答：針孔計(jì)數(shù)法適用于檢測(cè)貫穿性針孔，操作簡(jiǎn)單快捷，適合生產(chǎn)在線快速篩查。氣體阻隔性測(cè)試法靈敏度更高，能夠檢測(cè)非貫穿性但影響阻隔性能的微裂紋（如阻隔層破裂但面層完好），適合材料研發(fā)和工藝對(duì)比。對(duì)于藥品包裝等要求嚴(yán)苛的應(yīng)用場(chǎng)景，建議兩種方法組合使用，確保評(píng)定全面準(zhǔn)確。

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