引言

2025版《中國藥典》的發(fā)布，標志著我國藥品質(zhì)量控制標準體系的進一步*。其中，四部0634《凝膠強度測定法》作為新增或修訂的重要檢測方法，對藥用明膠、膠囊用明膠等藥用輔料的質(zhì)量控制提出了更為規(guī)范的技術(shù)要求。該方法的實施，將直接影響制藥企業(yè)原料采購、生產(chǎn)過程控制及成品放行的質(zhì)量評價體系。本文將對該標準的核心內(nèi)容進行全面解讀，并結(jié)合凝膠強度測定儀的實際應(yīng)用，為制藥行業(yè)質(zhì)量控制人員提供可操作的技術(shù)參考。

標準概述

2025版《中國藥典》四部0634《凝膠強度測定法》是由國家藥典委員會組織制定，適用于藥用明膠、膠囊用明膠及其他具有凝膠特性的藥用輔料的凝膠強度測定。該標準明確了凝膠強度的定義、測試原理、儀器設(shè)備要求、樣品制備方法、測試條件、結(jié)果計算與報告方式，為制藥行業(yè)提供了統(tǒng)一的檢測依據(jù)。

與以往版本相比，2025版藥典在測試條件的參數(shù)設(shè)定上更為精確，特別強調(diào)了對溫度控制、樣品容器規(guī)格、探頭尺寸及測試速度的嚴格規(guī)定，確保不同實驗室、不同儀器之間的檢測結(jié)果具有良好的可比性和重現(xiàn)性。

核心測試參數(shù)解讀

1. 樣品制備要求

標準明確規(guī)定明膠樣品的制備條件：

• 樣品濃度：明膠溶液濃度為6.67%（取7.5 g樣品，加入105 ml水）

• 溶脹時間：加蓋靜止1-4小時，使樣品充分吸水溶脹

• 溶解溫度：65±2℃水浴加熱15分鐘，期間攪拌使樣品溶解

• 冷卻條件：室溫下冷卻15分鐘

• 恒溫條件：加膠塞后，于10.0±0.1℃冰浴中保持17±1小時

這些參數(shù)的嚴格控制，確保了樣品在測試前達到統(tǒng)一的凝膠化狀態(tài)，消除了因樣品處理差異帶來的測試誤差。

2. 測試條件規(guī)定

標準對測試過程中的關(guān)鍵參數(shù)作出明確規(guī)定：

• 探頭規(guī)格：柱形探頭，直徑12.7±0.1 mm

• 測試速度：0.5 mm/s

• 刺入深度：4 mm

• 樣品容器：內(nèi)徑59±1 mm，高度85 mm的樣品瓶

• 測定點：樣品表面的中心點

3. 結(jié)果計算與報告

測試過程中，儀器記錄力值-位移曲線，取曲線峰值（即最大力）作為單次測量值。最終報告值為兩次平行測量的平均值。這一計算方式有效減少了單次測量可能帶來的偶然誤差，提高了檢測結(jié)果的可靠性。

與凝膠強度測定儀的關(guān)聯(lián)

濟南西奧機電有限公司研發(fā)的凝膠強度測定儀，在設(shè)計之初便充分考慮了《中國藥典》及其他國際標準的測試要求，其技術(shù)參數(shù)與0634方法高度匹配：

儀器配備的PLC工業(yè)控制系統(tǒng)與7英寸TFT液晶觸摸屏，使操作人員能夠輕松設(shè)定符合藥典要求的測試參數(shù)，實時監(jiān)控測試過程，確保每一步操作均嚴格遵循0634方法的規(guī)定。

測試流程演示

結(jié)合藥典0634方法規(guī)定，使用凝膠強度測定儀進行明膠樣品測試的操作流程如下：

第一步：樣品制備

• 準確稱取7.5 g明膠樣品，置于符合規(guī)格要求的樣品瓶中

• 加入105 ml水，加蓋靜置1-4小時

• 將樣品瓶放入65±2℃水浴中加熱15分鐘，期間攪拌

• 取出后在室溫下冷卻15分鐘

• 加膠塞，將樣品瓶置于10.0±0.1℃冰浴中恒溫17±1小時

• 測試前擦干樣品瓶外壁水分

第二步：參數(shù)設(shè)置

• 打開凝膠強度測定儀電源，進入測試界面

• 通過觸摸屏設(shè)置測試速度：0.5 mm/s（即30 mm/min）

• 設(shè)置刺入深度：4 mm

• 確認探頭規(guī)格為12.7 mm柱形探頭

第三步：測試執(zhí)行

• 將樣品瓶置于載物平臺中心位置

• 調(diào)整平臺高度，使探頭末端接近樣品表面

• 啟動測試，探頭以設(shè)定速度勻速下降

• 探頭刺入樣品表面中心點，系統(tǒng)實時記錄力值變化

• 當(dāng)探頭達到設(shè)定深度后自動停止并回位

• 系統(tǒng)自動識別力值-位移曲線中的峰值力

第四步：結(jié)果處理

• 記錄單次測試的峰值力數(shù)值

• 重復(fù)上述步驟進行第二次平行測試

• 取兩次測量值的平均值作為最終報告值

• 通過內(nèi)置微型打印機輸出測試報告

注意事項與常見問題

在按藥典0634方法進行凝膠強度測定時，需特別注意以下幾點：

1. 溫度控制的準確性：樣品在冰浴中的恒溫過程是整個測試的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，溫度波動應(yīng)控制在±0.1℃范圍內(nèi)，建議使用高精度恒溫浴槽。

2. 樣品瓶規(guī)格的符合性：必須使用內(nèi)徑59±1 mm、高度85 mm的樣品瓶，瓶口應(yīng)能配合膠塞密封。

3. 探頭清潔與維護：每次測試后應(yīng)及時清潔探頭，避免樣品殘留影響后續(xù)測試結(jié)果。

4. 平行測試的一致性：兩次平行測試應(yīng)使用同一批次制備的樣品，確保測試條件一致。

結(jié)語

2025版《中國藥典》0634凝膠強度測定法的實施，為藥用明膠及相關(guān)輔料的質(zhì)量控制提供了科學(xué)、統(tǒng)一的技術(shù)依據(jù)。對于制藥企業(yè)而言，選擇符合藥典要求的凝膠強度測定儀，建立標準化的操作流程，是確保檢測結(jié)果準確可靠的基礎(chǔ)。濟南西奧機電有限公司凝膠強度測定儀，以其高精度、高穩(wěn)定性及與藥典方法的匹配，成為制藥企業(yè)質(zhì)量控制的理想選擇。通過嚴格執(zhí)行藥典標準，制藥企業(yè)能夠有效保障藥品質(zhì)量，提升產(chǎn)品市場競爭力。