膠塞作為常用的藥包材之一，其各項質(zhì)量要求都有明確規(guī)定。上篇文章我們對膠塞穿刺力測試其中一種測試要求做出了介紹，本文將介紹膠塞穿刺力測試的另外一種測試要求及方法，被稱之為第二法，該方法適用于注射劑用適合規(guī)格的膠塞。

儀器裝置要求

穿刺力測試儀：該儀器能使穿刺器以200mm/min±20mm/min速度作垂直運動，運動期間穿刺器受到的反作用力能被記錄，精度為±0.25N；軸向應(yīng)有合適的位置放置注射劑瓶，以使注射劑瓶上的膠塞標記位置能被垂直穿刺。

注射劑瓶：與被測膠塞配套，裝量50ml以下，10個。
鋁蓋火鋁塑組合蓋：與被測膠塞配套，10個。
手動封蓋機：與被測膠塞配套，一把。
注射針（符合GB15811-2001）：外徑0.8mm、斜角型號L型（長型），斜角12°±2°，10個。使用前用丙酮或甲基-異丁基酮擦拭。

測試方法

除另有規(guī)定外，對膠塞進行如下預(yù)處理：估算10個被測膠塞總表面積（Acm2），將膠塞置于合適的玻璃容器內(nèi)，加二倍膠塞總表面積的水（2Aml），煮沸5分鐘±15秒，用冷水沖洗5次，將洗過的膠塞放入錐型瓶中，加二倍膠塞總表面積的水（2Aml），用鋁箔或一個硅硼酸鹽燒杯將錐型瓶瓶口蓋住，放入高壓蒸汽滅菌器中加熱，在30分鐘內(nèi)升溫至121℃±1℃，保存30分鐘，然后在30分鐘內(nèi)冷卻至室溫，取出，在60℃熱空氣中干燥60分鐘，取出，將膠塞貯存于密封的玻璃容器中備用。
取10個配套的注射劑瓶，分別加入公稱容量的水，裝上預(yù)處理過的被測膠塞，加上鋁蓋或鋁塑組合蓋，用手動封蓋機封口。將一只注射針置于材料試驗機上規(guī)定，將注射劑瓶放入材料試驗機中，打開鋁蓋或鋁塑組合蓋，露出膠塞標記部位，穿刺器以200mm/min的速度對膠塞標記位置進行垂直穿刺，記錄刺透膠塞所施加的zui大力值。更換一只注射針重復(fù)上述步驟，直至所有膠塞被穿刺一次。

結(jié)果表示

以刺透膠塞所施加的zui大力值表示。

以上即為膠塞穿刺力測試第二法的要求及測試方法，通過對膠塞穿刺力的有效測試，可對膠塞質(zhì)量性能做出嚴格把控，以此保證產(chǎn)品的質(zhì)量。