膠塞是一種常用的藥包材，具有極低的透過(guò)性、良好的彈性等特點(diǎn)。本文將介紹用于注射劑瓶用適合規(guī)格的膠塞的穿刺力測(cè)定要求及方法。穿刺力是指在穿刺試驗(yàn)中，穿刺器刺透膠塞或墊片的zui大力值，用牛頓（N）表示。

儀器裝置要求

穿刺力測(cè)試儀：該儀器能使穿刺器以200mm/min±20mm/min速度作垂直運(yùn)動(dòng)，運(yùn)動(dòng)期間穿刺器受到的反作用力能被記錄，精度為±2N；軸向應(yīng)有合適的位置放置注射劑瓶，以使注射劑瓶上的膠塞標(biāo)記位置能被垂直穿刺。
注射劑瓶：與被測(cè)膠塞配套，裝量50ml以上（含50ml），10個(gè)。
鋁蓋火鋁塑組合蓋：與被測(cè)膠塞配套，10個(gè)。
手動(dòng)封蓋機(jī)：與被測(cè)膠塞配套，一把。
金屬穿刺器：不銹鋼（如1Cr18Ni9Ti）長(zhǎng)針，共2個(gè)。

測(cè)試方法

除另有規(guī)定外，對(duì)膠塞進(jìn)行如下預(yù)處理：取10個(gè)與被測(cè)膠塞配套的注射劑瓶，每個(gè)瓶?jī)?nèi)加1/2公稱(chēng)容量的水，把被測(cè)膠塞分別裝在配套注射劑瓶上。蓋上鋁蓋或鋁塑組合蓋，用手動(dòng)封蓋機(jī)封口，放入高壓蒸汽滅菌器中，在121℃±2℃下保持30分鐘，取出，冷卻至室溫。
用丙酮或其他適當(dāng)?shù)挠袡C(jī)溶劑擦拭一個(gè)穿刺器盡可能不使其鈍化，將其安裝于材料試驗(yàn)機(jī)相應(yīng)位置上。將上述10個(gè)預(yù)處理過(guò)的注射劑瓶分別放入穿刺裝置中，打開(kāi)鋁蓋或鋁塑組合蓋，露出膠塞標(biāo)記部位，穿刺器以200mm/min的速度對(duì)膠塞標(biāo)記位置進(jìn)行垂直穿刺，記錄刺透膠塞所施加的zui大力值。重復(fù)上述步驟，穿刺接下來(lái)的4個(gè)注射劑瓶，每次穿刺前，都要用丙酮或其它適當(dāng)?shù)挠袡C(jī)溶劑擦拭穿刺器，待5個(gè)注射劑瓶均被穿刺一次后，更換一個(gè)穿刺器，重復(fù)上述步驟穿刺剩下的5個(gè)注射劑瓶。

結(jié)果表示

以刺透膠塞所施加的zui大力值表示。若10個(gè)瓶中任意2瓶之間穿刺力的差值大于50N，則需重新試驗(yàn)，重新試驗(yàn)差值仍大于50N，則更換兩根金屬穿刺器重新整個(gè)試驗(yàn)。在穿刺過(guò)程中，若有兩個(gè)以上（含兩個(gè)）膠塞在穿刺過(guò)程中被推入瓶中，則判該項(xiàng)不合格；若10個(gè)被測(cè)膠塞中有一個(gè)被推入瓶中，則需另取10個(gè)膠塞重新試驗(yàn)，不得有膠塞被推入瓶中。

該方法被稱(chēng)之為*法，由濟(jì)南普創(chuàng)機(jī)電有限公司自主研發(fā)生產(chǎn)的PMT-C穿刺力測(cè)試儀專(zhuān)業(yè)用于測(cè)試醫(yī)用膠塞穿刺力大小，具有傳動(dòng)更平穩(wěn)，噪音更低，定位更準(zhǔn)確，測(cè)試結(jié)果重復(fù)性更好，測(cè)試精度高達(dá)0.5級(jí)，可實(shí)現(xiàn)中英文雙語(yǔ)操作，同時(shí)可連接電腦軟件等特點(diǎn)，是膠塞生產(chǎn)企業(yè)、制藥企業(yè)、質(zhì)檢機(jī)構(gòu)、科研院校等常用的檢測(cè)儀器之一。