注射用無(wú)菌粉末用鹵化丁基橡膠塞執(zhí)行YBB00052005標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)適用于直接與注射用無(wú)菌粉末接觸的氯化或溴化丁基橡膠塞(不含冷凍干燥用膠塞)的檢驗(yàn)。
暗箱式紫外分析儀
注射用無(wú)菌粉末用鹵化丁基橡膠塞的主要作用是保護(hù)注射用無(wú)菌粉末藥品質(zhì)量。如避光、防潮、防霉、防蟲(chóng)蛀、避免與空氣接觸等，以提高藥品的穩(wěn)定性、延緩藥品變質(zhì)。為了使這些功能能夠延續(xù)到藥品使用的時(shí)間，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局要求企業(yè)依照YBB00052005-2015《注射用無(wú)菌粉末用鹵化丁基橡膠塞》標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè)。
穿刺力測(cè)試儀
YBB00052005-2015《注射用無(wú)菌粉末用鹵化丁基橡膠塞》規(guī)定的檢測(cè)項(xiàng)目穿刺力、穿刺落屑、自密性、吸光度、膠塞與容器密合性等指標(biāo)。濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司生產(chǎn)了一批滿足該標(biāo)準(zhǔn)的物理性指標(biāo)檢測(cè)設(shè)備。
密封性測(cè)試儀
鹵化丁基橡膠塞穿刺力測(cè)試：穿刺力測(cè)試儀CCY-02按照YBB00332004-2015規(guī)定穿刺瓶塞所需的力均不得過(guò)10N。
鹵化丁基橡膠塞穿刺落屑：用穿刺力測(cè)試儀CCY-02，一機(jī)可滿足不同標(biāo)準(zhǔn)要求的穿刺力試驗(yàn)要求
注射用無(wú)菌粉末用鹵化丁基橡膠塞自密性：三泉中石的穿刺力測(cè)試儀CCY-02和負(fù)壓密封性測(cè)試儀MFY-0兩款設(shè)備配合使用。
吸光度：暗箱式紫外分析儀ZW-7三用暗箱式結(jié)構(gòu)，紫外波長(zhǎng)254nm、365nm可供選擇。
膠塞與容器密合性:負(fù)壓密封性測(cè)試儀MFY-0的真空室中，在真空室中加入亞甲蘭溶液，抽真空至真空度為25KPa，維持30分鐘，真空裝置恢復(fù)至常壓，再放置30分鐘。觀察亞甲蘭溶液是否滲入瓶?jī)?nèi)。
執(zhí)行YBB00052005標(biāo)準(zhǔn)的注射用無(wú)菌粉末用鹵化丁基橡膠塞質(zhì)量檢測(cè)設(shè)備有密封性測(cè)試儀MFY-0、穿刺力測(cè)試儀CCY-02、醫(yī)藥包裝撕拉力測(cè)試儀YYB-03等,只有通過(guò)這些物理性指標(biāo)檢測(cè)才能更好的保證注射用無(wú)菌粉末的包裝安全。
藥包材檢測(cè)儀器制造商，濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司為您提供整體的包裝材料解決方案。
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