醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀在預灌封組合件產(chǎn)品中的應用

　　關鍵詞：預灌封注射器活塞滑動性能測試儀、預灌封組合件活塞滑動性能檢測儀器、注射器針與針座連接力測定儀、預灌封注射器針尖穿刺力試驗機、預灌封注射器針頭護冒拔出力測定儀、預灌封注射器組合件器身密封性測試儀

　　預灌封注射器主要用于藥物的包裝儲存并直接用于注射或用于眼科、耳科、骨科等手術沖洗。預灌封注射器具有臨床使用中免清洗、免消毒、免灌裝的特點。zui大限度地降低了從生產(chǎn)到使用中所耗費的人工和成本。這種技術和產(chǎn)品在國外臨床中已使用了多年。

　　一、預灌封注射器分類與組成

　　產(chǎn)品分為帶注射針和不帶注射針兩類

　　1.帶注射針的為針頭嵌入式，由玻璃針管，針頭護帽，活塞和推桿組成;

　　2.不帶針的分為錐頭式和螺旋頭式，錐頭式由玻璃針管，錐頭頭護帽，活塞和推桿組成;螺旋頭式由玻璃針管,螺旋頭護帽,螺旋頭,活塞和推桿組成

　　二、預灌封注射器組合件材料檢測項目及測試方法

　　藥品的灌裝過程通過灌裝機在玻璃針管(帶有護帽)內灌裝定量的藥物，并將活塞壓入或旋入，將藥液密封，然后加裝推桿，進行包裝此類包裝滿足了用戶使用方便性的要求，但同時也對包裝本身提出更高要求，如注射器本身密閉性能好壞關系到藥物是否在運輸儲存過程中是否會受污染，各部件之間配合性好壞關系到使用方便與否。在國家藥品包裝容器(材料)標準匯編中YBB00112004預灌封注射器組合件(帶注射針)中，對組合件各部件配合性及使用方便性進行了詳細規(guī)定。但由于測試項目較多，所使用測試儀器也較多，企業(yè)檢測投資較大，試驗繁雜，急需一款能夠一機多用的設備滿足使用要求。濟南三泉中石生產(chǎn)的YYB-01醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀，可以針對預灌封注射器組合件(帶注射針)相關性能做檢測：

　　1.【針尖穿刺力】

　　取與玻璃針管分離后的注射針適量，將注射針和模擬皮膚(聚氨酯膜，厚度：0.35mm±0.05mm)在(22±2)℃下放置至少24H,并在相同溫度下進行測試。取適當尺寸的模擬皮膚夾在醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀夾具上，不得有任何明顯的拉伸或壓縮力施加在模擬皮膚上，將被檢針裝在醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀上，其軸線垂直于模擬皮膚的表面，針尖指向圓形穿刺區(qū)域的中心，以(100±10)mm/min速度垂直穿刺模擬皮膚，進行穿刺試驗，同時記錄zui大峰值力。

　　2.【針與針座的連接力】

　　取本品適量，將注射器固定在醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀上，以(100±5)mm/min速度，在不得小于22N的拉力下，進行注射針的拉拔試驗，不銹鋼注射針與玻璃針管的針座間不得松動或分離。

　　注射器在臨床上使用量大面廣,其質量的優(yōu)劣,直接與人的身體健康和生命安全息息相關。注射器注射針針管針座連接力是否合適直接影響其使用適應性能，是各生產(chǎn)企業(yè)重點關注的指標之一;為此，國家標準YBB00112004及GB15811中都對注射針針管針座連接力進行了明確的規(guī)定。

　　3.【針頭護帽的拔出力】

　　取本品適量，將針頭護帽和注射針管固定在醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀上、下夾具內，試驗速度為(100±5)mm/min，針頭護帽的拔出力應在4.0N~45.0N之間。

　　4.【活塞滑動性能】

　　取本品適量，將推桿活塞放入硅油潤滑的針管中，用醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀以(100±5)mm/min的速度推動推桿，使活塞滑動的起始力和活塞持續(xù)滑動的持續(xù)力應符合規(guī)定中要求。

　　5.【器身密合性】

　　取本片適量，移去護帽，將活塞插入注射器，注射器內注入一半的水，排除殘留空氣，用針頭護帽阻塞針頭，在推桿上施加30N的壓力，保持5秒鐘。針座或活塞后面應沒有觀察到泄露。

　　三、售后服務內容：

　　1.保修期一年，保修期內如醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀有產(chǎn)品質量問題，由供方負擔維修的材料費、維修費、儀器往返廠運費。

　　2.如運輸過程中儀器受損，由供方負擔儀器材料費、維修費、醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀往返廠運費。

　　3.保修期外終生提供技術服務，如需維修，僅收取材料費;醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀終生免收維修費。

　　4.不定期對用戶產(chǎn)品的使用情況進行或上門回訪和技術指導醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀。

　　5.接受服務請求后1小時內做出回應，2小時內提出處理醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀意見和解決方案。

　　6.需上門維修的,在2-4個工作日內安排工程師上門維修醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀。

　　7.返廠維修產(chǎn)品自收到后2個工作日內處理完畢，并將處理情況通知用戶。

　　8.如有設備及軟件升級，免費為用戶升級醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀。

　　9.售后：

　　注：醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀可經(jīng)過第三方機構計量認證(需一定認證費用)。三泉中石始終致力于產(chǎn)品性能和功能的創(chuàng)新及改進，基于該原因，產(chǎn)品技術規(guī)格亦會相應改變。上述情況恕不另行通知，本公司保留修改權與zui終解釋權。

　　以上介紹了預灌封注射器的組成和醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀所能試驗的檢測項目，關于價格請咨詢*