無(wú)菌醫(yī)療器械包裝被廣泛用于醫(yī)療器械類(lèi)產(chǎn)品的包裝，可對(duì)其進(jìn)行滅菌，可進(jìn)行無(wú)菌操作(如潔凈開(kāi)啟)，能提供可接受的微生物阻隔性能，滅菌前后能對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行保護(hù)并且滅菌后能在一定期限內(nèi)維持系統(tǒng)內(nèi)部無(wú)菌環(huán)境的包裝系統(tǒng)。

本文關(guān)注無(wú)菌醫(yī)療器械對(duì)包裝材料的各項(xiàng)性能提出的要求,如老化試驗(yàn)、密封強(qiáng)度、抗壓破壞、粗大泄露、密封脹破及阻微生物穿透等性能，參考了YY/T0681無(wú)菌醫(yī)療器械包裝材料試驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)對(duì)試驗(yàn)方法做出的詳細(xì)規(guī)定。結(jié)合現(xiàn)有市面上先進(jìn)的測(cè)試儀器，就其中幾個(gè)主要的實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目我們做簡(jiǎn)單交流：

1.無(wú)約束包裝抗內(nèi)壓破壞。所謂無(wú)約束就是在包裝膨脹過(guò)程中不限制包裝移動(dòng)裝置，此實(shí)驗(yàn)可分為兩種模式： 

一、脹破試驗(yàn)，對(duì)包裝內(nèi)部施加壓力，直到包裝破壞為止。 

二、蠕變?cè)囼?yàn)，在包裝物內(nèi)部施加規(guī)定的壓力保持規(guī)定時(shí)間，判定合格還是不合格。

三、蠕變至破壞，對(duì)包裝進(jìn)行蠕變?cè)囼?yàn)直至包裝破壞，試驗(yàn)設(shè)置類(lèi)似于蠕變?cè)囼?yàn)，只是設(shè)置的壓力高些，以保證包裝再一個(gè)合理時(shí)間內(nèi)(約15秒)破壞，讀取破壞所需時(shí)間。 

以上實(shí)驗(yàn)均為模擬包裝再滅菌和運(yùn)輸過(guò)程中可能受到擠壓，行程壓差作用，致使包裝物破壞。對(duì)于無(wú)約束條件下對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械包裝抗破壞試驗(yàn)，有兩種試驗(yàn)裝置， 

其一，為針對(duì)一邊敞口其余三邊熱封的包裝進(jìn)行試驗(yàn)，使用敞口包裝試驗(yàn)儀(開(kāi)口包裝試驗(yàn)裝置+MFY-06智能密封儀)， 

其二，為針對(duì)四邊都密封的完整包裝進(jìn)行內(nèi)部加壓試驗(yàn)，使用封口包裝試驗(yàn)儀(測(cè)試架+MFY-06智能密封儀)。 

2.約束板內(nèi)部氣壓法軟包裝密封脹破試驗(yàn)。約束板即為制作成當(dāng)給包裝加壓時(shí)，接觸并限制包裝表面膨脹的剛性板。多數(shù)情況下破裂發(fā)生在熱封封口密封區(qū)域的一處或幾處。在向包裝物充氣過(guò)程中，包裝應(yīng)置于兩個(gè)平行的約束板之間，以限制包裝的膨脹和變形范圍，在此過(guò)程中測(cè)試包裝破裂時(shí)的內(nèi)部壓力。

此實(shí)驗(yàn)也是模擬包裝再運(yùn)輸或者滅菌過(guò)程中受到壓差作用時(shí)密封破壞情況，不同于無(wú)約束包裝抗內(nèi)壓破壞之處是更關(guān)注包裝物在規(guī)定密封區(qū)域內(nèi)zui小密封強(qiáng)度，這一點(diǎn)可能對(duì)生產(chǎn)廠(chǎng)家和使用者都很重要。使用約束板試驗(yàn)裝置配合MFY-06智能密封儀進(jìn)行蠕變破裂試驗(yàn)。

3.內(nèi)壓法檢測(cè)粗大泄露(氣泡法)。此方法只對(duì)紡粘聚烯烴或非透氣包裝評(píng)價(jià)。試驗(yàn)方法是包裝在水下充氣至預(yù)先確定的壓力，然后觀(guān)察顯示包裝破損的連續(xù)氣泡流。此實(shí)驗(yàn)方法主要是檢測(cè)包裝上有粗大泄露點(diǎn)的試驗(yàn)方法，包裝上有粗大泄露點(diǎn)將無(wú)法保證產(chǎn)品無(wú)菌，此法可有效觀(guān)察出包裝物上的粗大泄露點(diǎn)。使用快速泄露裝置和MFY-06智能密封儀配合試驗(yàn)。

上述三種試驗(yàn)裝置均可采用三泉中石公司設(shè)計(jì)生產(chǎn)的MFY-06智能密封儀配以不同試驗(yàn)裝置進(jìn)行試驗(yàn)，試驗(yàn)時(shí)可選擇蠕變破裂試驗(yàn)項(xiàng)目、蠕變?cè)囼?yàn)項(xiàng)目、蠕變到破裂實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目，就可*試驗(yàn)要求。試驗(yàn)過(guò)程可實(shí)時(shí)顯示保持時(shí)間過(guò)程曲線(xiàn)，蠕變曲線(xiàn)、蠕變破裂曲線(xiàn)等，MFY-06智能密封儀是一款滿(mǎn)足無(wú)菌醫(yī)療器械包裝多種試驗(yàn)的理想檢測(cè)儀器。 

以上是介紹的無(wú)菌醫(yī)療器械包裝的質(zhì)量檢測(cè)方法和儀器介紹，更多內(nèi)容歡迎您