預(yù)充針真空衰減法密封測(cè)試儀如何實(shí)現(xiàn)無損檢測(cè)？真空衰減法

預(yù)充式注射器作為無菌制劑的重要包裝形式，其密封完整性直接關(guān)系到藥品的無菌保障和儲(chǔ)存穩(wěn)定性。一旦包裝存在微小泄漏，空氣、微生物或水分便可能進(jìn)入容器內(nèi)部，影響藥品質(zhì)量，甚至帶來安全風(fēng)險(xiǎn)。因此，預(yù)充針真空衰減法密封測(cè)試已成為制藥企業(yè)、藥包材生產(chǎn)企業(yè)及檢測(cè)機(jī)構(gòu)重點(diǎn)關(guān)注的檢測(cè)項(xiàng)目。

為什么選擇真空衰減法進(jìn)行預(yù)充針密封測(cè)試？

傳統(tǒng)色水法、水浴法等檢測(cè)方式雖然應(yīng)用廣泛，但往往存在人為判斷誤差大、檢測(cè)效率低、破壞樣品等不足。而真空衰減法屬于國際認(rèn)可的CCIT（容器密封完整性測(cè)試）無損檢測(cè)技術(shù)，依據(jù)中國藥典無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則、USP1207、ASTM F2338測(cè)試方法建立，通過檢測(cè)包裝內(nèi)外壓力變化，實(shí)現(xiàn)對(duì)微小泄漏的精準(zhǔn)識(shí)別。

該方法無需破壞樣品即可完成檢測(cè)，測(cè)試結(jié)束后的樣品仍可正常保存或繼續(xù)進(jìn)行穩(wěn)定性研究，對(duì)于預(yù)充針、西林瓶、安瓿瓶等高價(jià)值藥品包裝具有明顯優(yōu)勢(shì)。

預(yù)充針真空衰減法密封測(cè)試原理

真空衰減法基于高精度真空傳感技術(shù)。

檢測(cè)過程中，將預(yù)充針放置于專用測(cè)試腔內(nèi)，儀器對(duì)測(cè)試腔抽真空，使包裝內(nèi)外形成壓力差。如果包裝存在微小泄漏，包裝內(nèi)氣體會(huì)通過泄漏點(diǎn)進(jìn)入測(cè)試腔，真空傳感器實(shí)時(shí)采集壓力變化數(shù)據(jù)，并結(jié)合建立的數(shù)學(xué)模型進(jìn)行分析，從而判斷樣品是否存在泄漏。

三泉中石LEAK-S預(yù)充針真空衰減法密封測(cè)預(yù)充針真空衰減法密封測(cè)試儀試儀采用真空衰減法檢測(cè)原理，并可配置雙傳感技術(shù)、雙循環(huán)測(cè)試系統(tǒng)，對(duì)微小漏孔具有較高的檢測(cè)靈敏度，可有效識(shí)別微泄漏和大泄漏樣品，并自動(dòng)給出檢測(cè)結(jié)果。

LEAK-S預(yù)充針真空衰減法密封測(cè)試的特點(diǎn)

針對(duì)預(yù)充針等無菌包裝產(chǎn)品，LEAK-S具有以下技術(shù)優(yōu)勢(shì)：

• 采用真空衰減法，無損完成密封完整性檢測(cè)；

• 滿足ASTM F2338測(cè)試方法要求；

• 彩色觸摸屏顯示，實(shí)時(shí)顯示測(cè)試數(shù)據(jù)及統(tǒng)計(jì)結(jié)果；

• 一鍵啟動(dòng)測(cè)試，操作簡(jiǎn)單，檢測(cè)效率高；

• 可根據(jù)不同規(guī)格預(yù)充針配置專用測(cè)試腔，提高檢測(cè)適配性；

• 可檢測(cè)微小漏孔，同時(shí)能夠識(shí)別明顯泄漏樣品；

• 自動(dòng)判斷測(cè)試結(jié)果，避免人工主觀判斷帶來的誤差；

• 檢測(cè)完成后樣品保持完整，可繼續(xù)用于留樣或穩(wěn)定性試驗(yàn)。

真空衰減法在預(yù)充針檢測(cè)中的應(yīng)用價(jià)值

隨著無菌藥品質(zhì)量控制要求不斷提高，越來越多企業(yè)開始采用無損CCIT技術(shù)替代傳統(tǒng)檢測(cè)方法。真空衰減法不僅能夠提高檢測(cè)準(zhǔn)確性，還能夠減少樣品浪費(fèi)，滿足研發(fā)、工藝驗(yàn)證、生產(chǎn)放行以及穩(wěn)定性研究等多個(gè)環(huán)節(jié)的密封完整性評(píng)價(jià)需求。

對(duì)于預(yù)充針產(chǎn)品而言，通過建立科學(xué)、可重復(fù)的密封完整性檢測(cè)方案，有助于降低包裝失效風(fēng)險(xiǎn)，提高產(chǎn)品質(zhì)量一致性，為藥品全生命周期質(zhì)量控制提供可靠的數(shù)據(jù)支持。

結(jié)語

在藥品包裝密封完整性檢測(cè)領(lǐng)域，三泉中石持續(xù)圍繞真空衰減法、壓力衰減法、高壓放電法、微生物挑戰(zhàn)法等CCIT檢測(cè)技術(shù)開展研發(fā)與應(yīng)用，形成了覆蓋藥用玻璃容器、預(yù)充針、西林瓶、安瓿瓶、輸液包裝等多種包裝形式的檢測(cè)解決方案。憑借持續(xù)的技術(shù)創(chuàng)新、豐富的行業(yè)應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)以及檢測(cè)設(shè)備體系，三泉中石能夠?yàn)橹扑幤髽I(yè)、藥包材生產(chǎn)企業(yè)及科研檢測(cè)機(jī)構(gòu)提供更加專業(yè)、可靠的包裝完整性檢測(cè)技術(shù)支持。