在藥品生產(chǎn)過程中，安瓿瓶作為經(jīng)典的密封包裝形式，其完整性直接關(guān)系到產(chǎn)品的無菌保障和使用安全。任何微小的泄漏都可能導(dǎo)致污染風(fēng)險，因此，高效、可靠的完整性檢測已成為制藥企業(yè)質(zhì)量控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。三泉中石 LEAK-S 安瓿瓶完整性檢測儀，采用真空衰減法原理，為安瓿瓶及各類注射劑包裝提供真正非破壞性的高精度檢測解決方案。

真空衰減法：穩(wěn)定可靠的檢測核心

LEAK-S 嚴(yán)格參考 ASTM F2338 真空衰減法密封測試標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合真空傳感技術(shù)實現(xiàn)精準(zhǔn)檢測。測試時，將待測安瓿瓶置于專用測試腔內(nèi)，儀器對腔體進(jìn)行抽真空處理，使包裝內(nèi)外形成壓力差。若存在泄漏，包裝內(nèi)氣體將通過微孔向測試腔擴散，真空傳感器實時捕捉壓力隨時間的變化曲線，并與預(yù)先建立的數(shù)學(xué)模型標(biāo)準(zhǔn)值進(jìn)行對比，從而準(zhǔn)確判斷樣品是否合格。

這一過程無損，測試后的安瓿瓶可直接進(jìn)入下一生產(chǎn)環(huán)節(jié)或正常使用，有效降低了檢測成本，同時避免了傳統(tǒng)染色法、微生物挑戰(zhàn)法等破壞性方法的弊端。

專為制景優(yōu)化的實用設(shè)計

LEAK-S 在實際應(yīng)用中體現(xiàn)出的適應(yīng)性：

• 兼容多種包裝：除標(biāo)準(zhǔn)安瓿瓶外，還適用于西林瓶、卡式瓶、預(yù)充針、滴眼劑瓶、輸液軟袋等不同容量和形態(tài)的注射劑及凍干產(chǎn)品包裝。

• 快速更換測試腔：針對不同樣品規(guī)格，可選配專用測試腔，zhuanli快速更換技術(shù)（zhuanli號：ZL 2020 2 0233387.6）讓切換過程簡便高效，顯著降低企業(yè)多品種生產(chǎn)的檢測投入。

• 高精度微孔識別：能夠穩(wěn)定檢出微米級泄漏，同時對明顯大漏孔樣品也能給出明確合格/不合格判斷，避免漏檢與誤判。

• 智能化操作與數(shù)據(jù)管理：彩色觸摸屏界面清晰直觀，支持每次測量值、統(tǒng)計值實時顯示；配備專業(yè)測試軟件，可實現(xiàn)數(shù)據(jù)無限存儲、報表打印及局域網(wǎng)傳輸；系統(tǒng)支持 ISP 在線升級，滿足企業(yè)個性化功能需求。

儀器采用高速處理芯片，確保運行流暢穩(wěn)定，測試空間可調(diào)，覆蓋從實驗室研發(fā)到生產(chǎn)線抽樣檢驗的多種場景。

符合法規(guī)，贏得信任

LEAK-S 符合 ASTM F2338、USP <1207> 以及國內(nèi)《無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則》等標(biāo)準(zhǔn)要求，檢測結(jié)果客觀量化、非主觀判斷，為藥品注冊申報、日常生產(chǎn)過程驗證以及第三方檢測提供可追溯的數(shù)據(jù)支持。目前已廣泛服務(wù)于制藥生產(chǎn)企業(yè)、藥檢機構(gòu)和專業(yè)檢測實驗室，助力企業(yè)構(gòu)建更wanshan的容器密封完整性驗證（CCIT）體系。

為什么選擇 LEAK-S？

制藥行業(yè)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)日益嚴(yán)苛，監(jiān)管部門對無菌制劑包裝密封性的關(guān)注度持續(xù)提升。傳統(tǒng)檢測方式已難以滿足高效、無損、數(shù)據(jù)化管理的需求。而 LEAK-S 以其穩(wěn)定的測試性能、靈活的配置方案和低使用成本，成為眾多企業(yè)容器密封完整性驗證的優(yōu)選設(shè)備。

三泉中石始終專注于包裝檢測技術(shù)的研發(fā)與應(yīng)用，LEAK-S 系列產(chǎn)品正是我們深耕制藥包裝檢測領(lǐng)域的實際成果。如果您正在為安瓿瓶、西林瓶或其他注射劑包裝的密封性驗證尋找可靠解決方案，歡迎與我們溝通具體檢測需求，我們將提供針對性的測試腔配置和驗證支持。

三泉中石 LEAK-S —— 用技術(shù)守護(hù)每一支藥品的安全。