在無菌制劑包裝領(lǐng)域，滴眼劑瓶的密封完整性直接關(guān)系到藥品穩(wěn)定性、無菌安全以及產(chǎn)品貨架期。傳統(tǒng)色水法、真空法等檢測方式，往往存在人為判斷誤差大、靈敏度有限、無法實現(xiàn)在線高精度檢測等問題。針對制藥企業(yè)對CCIT（容器密封完整性測試）日益嚴格的要求，三泉中石推出LEAK-HV滴眼劑瓶高壓放電法檢漏儀，為滴眼劑包裝密封性檢測提供更加穩(wěn)定、快速、無損的解決方案。
高壓放電法原理，適用于滴眼劑瓶微泄漏檢測
三泉中石LEAK-HV滴眼劑瓶高壓放電法檢漏儀依據(jù)USP<1207>無菌產(chǎn)品包裝完整性評價——高壓放電法設(shè)計研發(fā)，適用于塑料滴眼劑瓶、西林瓶、安瓿瓶、預充針、大輸液、BFS等包裝系統(tǒng)的密封完整性測試。
儀器檢測時，在樣品兩側(cè)分別連接發(fā)射極與接收極，系統(tǒng)施加設(shè)定高電壓后形成檢測場。
當包裝完整無泄漏時：
當包裝存在泄漏點時：
泄漏位置破壞絕緣結(jié)構(gòu)；
發(fā)射極與接收極之間形成導電回路；
微電流明顯增大；
系統(tǒng)自動識別并判定不合格。
儀器通過實時采集電流變化值，對比預設(shè)限值，實現(xiàn)對微小泄漏缺陷的快速識別。
專為滴眼劑瓶設(shè)計，兼顧高靈敏度與藥品安全
滴眼劑產(chǎn)品通常具有小容量、包裝結(jié)構(gòu)復雜、內(nèi)容物導電率差異大等特點，對密封檢測設(shè)備提出更高要求。
LEAK-HV在檢測靈敏度、穩(wěn)定性以及樣品兼容性方面進行了專項優(yōu)化：
微泄漏檢測能力強
針對瓶口、瓶身、瓶底等隱蔽泄漏區(qū)域，可快速識別微小缺陷，適用于高標準無菌包裝檢測需求。
適應低導電率、高粘度藥液
部分滴眼劑產(chǎn)品導電性能較低，傳統(tǒng)檢測方式穩(wěn)定性不足。LEAK-HV可滿足低導電率、高濃稠制劑的密封檢測要求，檢測結(jié)果更加可靠。
無損檢測，不影響樣品
設(shè)備采用低測試電流設(shè)計，不破壞包裝結(jié)構(gòu)，不影響藥品性能，可實現(xiàn)樣品重復檢測。
檢測效率高
zhuanli結(jié)構(gòu)設(shè)計（zhuanli號：2021308568589）可在數(shù)秒內(nèi)完成單支樣品掃描，適用于實驗室研發(fā)、中試及生產(chǎn)質(zhì)量控制。
滿足FDA 21 CFR Part 11及GMP數(shù)據(jù)管理要求
對于制藥企業(yè)而言，密封性檢測不僅是測試問題，更涉及數(shù)據(jù)追溯與法規(guī)合規(guī)。
三泉中石LEAK-HV配置完整的數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)：
審計追蹤功能完整；
支持電子記錄與電子簽名；
滿足FDA 21 CFR Part 11要求；
測試數(shù)據(jù)本地存儲；
自動統(tǒng)計分析；
不可修改、不可刪除格式導出。
有效滿足GMP環(huán)境下的數(shù)據(jù)規(guī)范化管理需求。
Windows操作平臺，檢測過程直觀可視
設(shè)備采用Windows操作系統(tǒng)，界面邏輯清晰，測試過程實時顯示電流變化曲線，方便用戶觀察泄漏特征及異常變化趨勢。
同時，系統(tǒng)支持參數(shù)存儲、權(quán)限管理、歷史數(shù)據(jù)查詢等功能，提升實驗室檢測效率。
多重安全保護設(shè)計，保障檢測安全
高壓檢測設(shè)備對安全性要求較高，LEAK-HV采用：
二重接地保護；
安全門聯(lián)鎖；
應急停止保護；
形成完整的安全防護體系，確保設(shè)備運行穩(wěn)定可靠。
典型應用范圍
三泉中石LEAK-HV高壓放電法檢漏儀廣泛應用于：
滴眼劑瓶
BFS吹灌封產(chǎn)品
西林瓶
安瓿瓶
預充式注射器
輸液包裝
無菌塑料包裝系統(tǒng)
適用于制藥企業(yè)、藥檢機構(gòu)、科研院所及第三方檢測單位開展CCIT密封完整性檢測。
三泉中石：專注包裝密封檢測技術(shù)
作為包裝檢測儀器專業(yè)制造企業(yè)，三泉中石長期專注于藥品包裝密封性檢測技術(shù)研發(fā)。LEAK-HV滴眼劑瓶高壓放電法檢漏儀結(jié)合USP<1207>檢測理念與實際制藥工藝需求，為無菌制劑包裝完整性評價提供更高效、更可靠的檢測方案。
