筆式注射器活塞滑動(dòng)性試驗(yàn)儀 符合YBB00162004-2015的標(biāo)準(zhǔn)要求

筆式注射器用溴化丁基橡膠活塞和墊片作為筆式注射器的重要組件，其活塞滑動(dòng)性直接影響注射器的操作順暢性和藥品給藥精度。若滑動(dòng)性不足，可能導(dǎo)致注射阻力過大或活塞顫動(dòng)，影響使用安全和療效。本文以筆式注射器用溴化丁基橡膠活塞和墊片為樣品，利用三泉中石研發(fā)的YYB-03筆式注射器活塞滑動(dòng)性試驗(yàn)儀，對(duì)其活塞滑動(dòng)性進(jìn)行測(cè)試。通過介紹設(shè)備原理、適用范圍和試驗(yàn)過程，為企業(yè)檢測(cè)筆式注射器組件的滑動(dòng)性能提供參考，確保其符合質(zhì)量要求。

根據(jù)《YBB00162004-2015 筆式注射器用溴化丁基橡膠活塞和墊片》標(biāo)準(zhǔn)，活塞滑動(dòng)性測(cè)試通過模擬實(shí)際推注過程，測(cè)量啟動(dòng)力≤30 N、持續(xù)推動(dòng)力≤15 N、重新啟動(dòng)力≤30 N，并確保無顫動(dòng)。

1. 試驗(yàn)樣品

本次試驗(yàn)以某筆式注射器用溴化丁基橡膠活塞和墊片為試驗(yàn)樣品，數(shù)量為10個(gè)，配備經(jīng)硅油處理內(nèi)表面的筆式注射器套筒。

2. 試驗(yàn)依據(jù)

本次試驗(yàn)依據(jù)《YBB00162004-2015 筆式注射器用溴化丁基橡膠活塞和墊片》標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。

3. 試驗(yàn)設(shè)備

本次測(cè)試采用濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司自主研發(fā)的YYB-03筆式注射器活塞滑動(dòng)性試驗(yàn)儀對(duì)筆式注射器活塞的滑動(dòng)性進(jìn)行檢測(cè)。

4.試驗(yàn)原理

利用三泉中石的YYB-03筆式注射器活塞滑動(dòng)性試驗(yàn)儀，將注水的筆式注射器套筒安裝于夾持器上，以40 mm/min±3 mm/min速度向下移動(dòng)活塞，記錄啟動(dòng)、持續(xù)推動(dòng)和重新啟動(dòng)過程中的力值變化，并觀察是否有顫動(dòng)現(xiàn)象，以評(píng)估活塞滑動(dòng)性能。

4.1 適用范圍

適用于筆式注射器用溴化丁基橡膠活塞和墊片的滑動(dòng)性測(cè)試，以及其他醫(yī)療注射器組件的推注力性能檢測(cè)，廣泛應(yīng)用于制藥企業(yè)、質(zhì)檢機(jī)構(gòu)及醫(yī)療器械生產(chǎn)領(lǐng)域。

4.2 取樣準(zhǔn)備

準(zhǔn)備經(jīng)硅油處理內(nèi)表面的筆式注射器套筒10個(gè)，注水，裝上試驗(yàn)用活塞及墊片，加上鋁帽，封口。

試樣在23℃±2℃、相對(duì)濕度50%±5%的環(huán)境中狀態(tài)調(diào)節(jié)至少4小時(shí)。

準(zhǔn)備皮下針頭（外徑0.4 mm，兩端有刃口），確保夾持器能穿刺墊片，水能通過針排出。

4.3 試驗(yàn)過程

將1個(gè)筆式注射器套筒安裝于YYB-03筆式注射器活塞滑動(dòng)性試驗(yàn)儀的夾持器上（夾持器有平面與活塞接觸，確保能穿刺墊片）。

以40 mm/min±3 mm/min速度向下移動(dòng)活塞，在套筒中移動(dòng)一半距離時(shí)暫停5秒，然后將活塞壓到底。

記錄啟動(dòng)活塞的最大作用力（啟動(dòng)力），啟動(dòng)后保持移動(dòng)所需的力（持續(xù)推動(dòng)力），以及暫停后重新推動(dòng)的最大作用力（重新啟動(dòng)力）。

觀察連續(xù)運(yùn)動(dòng)期間是否有顫動(dòng)現(xiàn)象（活塞的不規(guī)則運(yùn)動(dòng)）。

對(duì)剩余9個(gè)試樣同法操作，計(jì)算10個(gè)啟動(dòng)力、持續(xù)推動(dòng)力和重新啟動(dòng)力的平均值。

判斷結(jié)果：啟動(dòng)力≤30 N，持續(xù)推動(dòng)力≤15 N，重新啟動(dòng)力≤30 N，且無顫動(dòng)現(xiàn)象為合格，否則為不合格。

注意事項(xiàng)：確保速度穩(wěn)定，夾持器穿刺準(zhǔn)確，試驗(yàn)環(huán)境無振動(dòng)干擾。

濟(jì)南三泉中石研發(fā)的YYB-03筆式注射器活塞滑動(dòng)性試驗(yàn)儀，以其高精度力值測(cè)量和自動(dòng)化設(shè)計(jì)，為筆式注射器活塞的滑動(dòng)性檢測(cè)提供了強(qiáng)有力的技術(shù)支持。作為藥品包裝材料檢測(cè)領(lǐng)域的專業(yè)制造商，三泉中石提供定制化解決方案，幫助企業(yè)優(yōu)化產(chǎn)品質(zhì)量，確保筆式注射器在臨床使用中的安全性和可靠性。