SUS儲(chǔ)液袋完整性測(cè)試系統(tǒng)/提供定制

藥品包裝材料的密封完整性是藥品包裝材料標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)內(nèi)藥品標(biāo)準(zhǔn)所寫入的必要的物理指標(biāo)，也是制藥制造商和藥品包裝材料企業(yè)關(guān)注的問題。由于藥品包裝材料的密封性能與藥品質(zhì)量和用藥安全有關(guān)。三泉中石品牌Leak-SUS一次性系統(tǒng)完整性檢測(cè)儀在藥品包裝材料的密封完整性中得到了很好的應(yīng)用；例如，用于一次性儲(chǔ)液袋、一次性生物反應(yīng)器、細(xì)胞工廠等，對(duì)原料和藥品加工過程中的一次性系統(tǒng)（SUS）完整性進(jìn)行測(cè)試。

常見的藥包材密封性試驗(yàn)的方法：

1.確定性方法：能夠在明確定義和可預(yù)測(cè)的檢測(cè)限下重復(fù)檢測(cè)泄漏。主要有真空衰減法、質(zhì)量提取法、壓力衰減法、高壓放電法、激光頂空氣體分析法、真空下示蹤氣體法。

2.概率性方法：主要方法有微生物挑戰(zhàn)法、示蹤液體法、氣泡法、示蹤氣體法、嗅探器模式等。該方法本質(zhì)上是隨機(jī)的，不確定性需要更大的樣本量和嚴(yán)格的測(cè)試條件控制，以獲得有意義的結(jié)果，概率泄漏試驗(yàn)方法對(duì)設(shè)計(jì)、開發(fā)、驗(yàn)證和實(shí)施更具挑戰(zhàn)。

因此，藥品的包裝應(yīng)在整個(gè)有效期內(nèi)密封。藥包材必須要經(jīng)過一次性系統(tǒng)完整性檢測(cè)儀嚴(yán)格的測(cè)試，檢測(cè)藥品包裝材料的密封性能就是檢測(cè)軟包裝、包裝瓶等密封可靠性，通過檢測(cè)可以確保整個(gè)產(chǎn)品包裝密封完整無泄漏。

我們的技術(shù)優(yōu)勢(shì)

采用經(jīng)典的壓力衰減法測(cè)試方法，可對(duì)一次性系統(tǒng)使用前或使用后進(jìn)行完整性測(cè)試

可選擇有約束無約束裝置進(jìn)行測(cè)試，用戶可輕松更換，在滿足更多種類樣品的情況下，盡量減少用戶費(fèi)用開支

可選擇手動(dòng)輸入或者條行碼掃描儀進(jìn)行信息輸入，方便安全

采用頂級(jí)品牌真空氣控元器件，保證較高的測(cè)試精度

具有充分的密碼防護(hù)功能，分為四級(jí)權(quán)限管理，每個(gè)操作人員具有DU特的

登錄名和密碼組合才能進(jìn)入儀器操作

用戶數(shù)量無限存儲(chǔ)，測(cè)試數(shù)據(jù)存儲(chǔ)無上限

滿足GMP要求的數(shù)據(jù)本地存儲(chǔ)、自動(dòng)處理、統(tǒng)計(jì)測(cè)試數(shù)據(jù)功能，并以不可

修改刪除的格式導(dǎo)出，保證測(cè)試結(jié)果保存

儀器配備R232串口、USB接口，支持?jǐn)?shù)據(jù)局域網(wǎng)傳輸，并具備ISP在線

升級(jí)功能，滿足客戶個(gè)性化要求

技術(shù)參數(shù)

測(cè)試壓力范圍：0-5Kpa

測(cè)試精度：1級(jí)

壓力分辨率：1Pa

設(shè)備操作：自帶HMI

氣源壓力：0.4-0.7Mpa

檢測(cè)原理：壓力衰減法

主機(jī)尺寸 500mmX360mmX320mm（長(zhǎng)寬高）

重 量 18Kg

環(huán)境溫度 15℃-35℃

相對(duì)濕度 最高80%,無凝露

工作電源 220V

SUS儲(chǔ)液袋完整性測(cè)試系統(tǒng)/提供定制

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